迪哲（江苏）医药股份有限公司 自愿披露关于在2022年世界肺癌大会 （WCLC）报告舒沃替尼最新临床数据的公告

　　证券代码：688192        证券简称：迪哲医药        公告编号：2022-027

　　本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　1、迪哲（江苏）医药股份有限公司（简称“公司”）在2022年世界肺癌大会（WCLC）报告舒沃替尼（DZD9008，sunvozertinib）最新临床研究数据。截至2022年4月30日，在既往接受过含铂化疗、携带EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者中，舒沃替尼关键剂量300 mg组的最佳肿瘤缓解率（ORR）达52.4%，其中在基线有脑转移的患者中ORR为 44%。

　　2、目前上述在研产品尚处于临床试验阶段， 临床试验结果能否支持药品上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获得上市批准尚存在不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，公司将按有关规定对项目后续研发进展及时履行信息披露义务。

　　肺癌是全球第二大恶性肿瘤，非小细胞肺癌约占85%，最常见的突变是EGFR突变。EGFR 20号外显子插入（Exon20ins）突变占EGFR突变的 4% – 12%，由于其独特的蛋白结构，临床标准疗法仅有化疗，有效率不到20%，生存获益短，存在较大的未满足的临床需求。舒沃替尼是公司自主研发的特异性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），对包括Exon20ins突变在内的多种EGFR突变和HER2 20号外显子插入突变都有较强活性，并保持对野生型EGFR高选择性。舒沃替尼的首选适应症为EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌，正在中国、美国、欧洲、韩国、澳大利亚等国家和地区开展关键性注册临床试验，主要研究终点是经独立影像评审委员会评估的 ORR。

　　一、舒沃替尼最新临床数据

　　截至2022 年4月30日，共119例既往接受含铂化疗失败的、EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC患者纳入疗效分析集。舒沃替尼在样本量显著增加的情况下仍显示其稳健的抗肿瘤疗效。84例接受舒沃替尼关键剂量300 mg QD治疗的患者，最佳ORR达到52.4%，其中基线伴有脑转移的患者的ORR为 44%。舒沃替尼能够高效抑制 EGFR Exon20ins各突变亚型；安全性良好，绝大多数治疗期间患者出现的不良事件（AE）为CTCAE 1 级或 2 级，可通过安全性管理进行恢复。舒沃替尼的最新临床研究结果除了本次在2022WCLC做大会报告外，还将于9月24日在北美洲肺癌大会（2022 NACLC）做大会口头报告。

　　二、风险揭示

　　由于研发药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从研发到上市周期长、环节多，存在诸多不确定因素。公司上述产品能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》《证券日报》刊登的公告为准。

　　特此公告。

　　迪哲（江苏）医药股份有限公司

　　董事会

　　2022年8月5日