烟台正海生物科技股份有限公司 2022年半年度报告摘要

　　证券代码：300653       证券简称：正海生物         公告编号：2022-034

　　一、重要提示

　　本半年度报告摘要来自半年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读半年度报告全文。

　　所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

　　非标准审计意见提示

　　□适用 R不适用

　　董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案

　　□适用 R不适用

　　公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。

　　董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

　　□适用 R不适用

　　二、公司基本情况

　　1、公司简介

　　2、主要会计数据和财务指标

　　公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

　　R是 □否

　　追溯调整或重述原因

　　其他原因

　　3、公司股东数量及持股情况

　　单位：股

　　公司是否具有表决权差异安排

　　□是 R否

　　4、控股股东或实际控制人变更情况

　　控股股东报告期内变更

　　□适用 R不适用

　　公司报告期控股股东未发生变更。

　　实际控制人报告期内变更

　　□适用 R不适用

　　公司报告期实际控制人未发生变更。

　　5、公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

　　公司报告期无优先股股东持股情况。

　　6、在半年度报告批准报出日存续的债券情况

　　□适用 R不适用

　　三、重要事项

　　1、概述

　　报告期内，在新一轮疫情的非预期因素冲击下，公司全体员工奋发进取、抗住压力、面对挑战，各项业务实现有序、有效开展，公司经营规模不断扩大，产品销售实现稳步增长。2022年上半年，公司实现归属于上市公司股东的净利润达到10,408.42万元，同比增长28.36%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润达到10,316.69万元，同比增长30.41%；实现每股收益0.58元，同比增长28.89%。

　　报告期内，公司荣获烟台市工业设计中心、烟台市生物医药创新明星企业、烟台市生物医药公益明星企业等荣誉和称号，各项荣誉的获得是对公司科技创新能力的认可，也是对公司践行社会责任的肯定，是对公司迈向新台阶提出的鞭策。

　　2、积极开拓，实现稳步增长

　　报告期内，公司实现营业总收入23,143.52万元，较去年同期增长15.15%，口腔修复膜和可吸收硬脑（脊）膜补片仍是公司最主要的收入来源。

　　2022年上半年，国内新冠疫情形势严峻，公司主营产品口腔修复膜和可吸收硬脑（脊）膜补片对应的相关科室，部分地区无法正常开放。在压力与挑战下，公司销售队伍迎难而上，积极开拓市场，保证产品销售实现稳步增长。报告期内，口腔修复膜产品实现销售收入10,997.19万元，同比增长16.40%，可吸收硬脑（脊）膜补片产品实现销售收入8,568.07万元，同比增长2.10%。

　　报告期内，公司进一步扩大营销版图，截至报告期末，公司产品已在全国31个省份挂网，各省级产品挂网超过2,000个品次，相较于2021年末增加了约350个品次；日益壮大的销售网络为未来销售的稳健增长打下了坚实的基础。

　　面对严峻的疫情形势，报告期内，在部分区域线下学术推广活动基本停滞的情况下，公司销售团队充分利用自身现有优势的线上专业平台资源，进行快速高效的学术推广模式，树立市场信心，开展地级区域培训班等活动会议400多场次，进一步开拓市场，提升品牌知名度和影响力。

　　3、追求创新，丰富产品管线

　　公司坚定“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”的产品阶梯式开发策略，以创新性的“项目管理制”的方式开展研发管理，积极推进各项产品研发进展，持续追求产品和技术的可持续竞争优势。

　　报告期内，公司产品自酸蚀粘接剂收到国家药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，同时根据公司生产经营安排，完成注册地址变更工作。

　　2021年11月，公司产品“活性生物骨”已按照国家药监局医疗器械技术审评中心对于该产品技术审评阶段“资料补充通知单”的相关要求完成了“补充资料”的递交（具体内容详见公司于2021年11月29日披露的公告，公告编号：2021-072），并进入到“主审审评”状态。作为以医疗器械作用为主的药械组合产品，活性生物骨审评工作相对复杂，截至报告期末，该产品已完成药品审评中心的审批工作，目前进入医疗器械审评审批。活性生物骨的预期是：各种原因造成的骨缺损、骨不连等病症的治疗，在临床应用上属于骨科植入物的一个细分方向，其具体用途体现在骨科相关临床用途中的“骨缺损”方面，该适用范围将以最终药监局批复为准。

　　报告期内，各项研发项目进展顺利。光固化复合树脂（公司 2021 年年报中使用名称为“齿科修复材料—通用树脂”）完成首例受试者入组，正式进入临床试验；乳房补片项目已完成临床试验牵头单位伦理审查及需要在山东省药品监督管理局进行的备案工作；宫腔修复膜项目召开临床试验方案讨论会，拟用于轻中度宫腔粘连分离术后预防再粘连。截至本公告日，钙硅生物陶瓷骨修复材料（公司2021年年报中使用名称为“3D打印生物骨修复材料”）已完成首例受试者随机入组，正式进入临床试验。（具体内容详见公司于2022年8月2日披露的公告，公告编号：2022-031）。

　　4、效能提升，质量精良

　　报告期内，公司质量管理体系通过了再认证审核及内部审查，确保质量管理持续稳定、有效，各项产品出厂合格率继续保持100%。上半年共完成各类产品入库41.58万片/瓶，同比增长48.39%，充分保障了市场供应。报告期内，公司顺利通过山东省药监局生产质量体系核查，换发生产许可证，保证新产品自酸蚀粘接剂的生产工作顺利开展，外科用填塞海绵及自酸蚀粘接剂已完成相关转产工作。

　　5、以人为本，促进业务发展

　　公司坚持既定的人才战略方针不动摇，大力提升现有人才队伍整体素质，优化新员工培训体系及关键人才发展体系，积极向行业前沿学习，为业务开展提供专业性、科学性的理论与实践支持。报告期末，公司共有员工383人，开展特色专项培训百余人次，其他外派、外请培训（含线上）及相关内部培训等200余人次，统筹推进各类人才的引进、培养、开发、使用、激励等工作，不断加强人才选拔任用机制及人才激励保障机制，助力人才强企，为公司实现可持续发展提供人才保障。