迪哲（江苏）医药股份有限公司 自愿披露关于两项在研产品临床研究 获选2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO） 大会报告的公告

　　证券代码：688192        证券简称：迪哲医药         公告编号：2022-28

　　本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　1、迪哲（江苏）医药股份有限公司（简称“公司”）将在2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会报告舒沃替尼（DZD9008，sunvozertinib）中国注册临床研究的初步分析结果以及DZD1516用于治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌的临床安全性和药代动力学数据。

　　2、目前上述在研产品尚处于临床试验阶段，临床试验结果能否支持药品上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获得上市批准尚存在不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，公司将按有关规定对项目后续研发进展及时履行信息披露义务。

　　一、大会入选项目

　　1. 舒沃替尼

　　肺癌是全球第二大恶性肿瘤，非小细胞肺癌约占85%，最常见的突变是EGFR突变。EGFR 20号外显子插入（Exon20ins）突变占EGFR突变的 4% – 12%，由于其独特的蛋白结构，第一、二和三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂对其没有明显效果。无论TKI治疗、化疗或免疫治疗，有效率不到20%，生存获益短，存在较大的未满足的临床需求。舒沃替尼是自主研发的、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR TKI，也是迄今为止肺癌领域首个且唯一获得中、美两国“突破性疗法认定”的“I类新药”。

　　本届 ESMO 年会将报告舒沃替尼首个注册临床研究WU-KONG6的初步分析结果。WU-KONG6 （CTR20211009）是舒沃替尼在中国率先开展的一项针对既往接受过铂类化疗、携带EGFR 20号外显子插入突变的晚期非小细胞肺癌患者的注册研究，主要终点是盲态独立中心评估（BICR）根据RECIST 1.1评估的肿瘤缓解率（ORR）。

　　2. DZD1516

　　HER2阳性乳腺癌发生中枢神经系统（CNS）转移的比例高达40%–50%，现有大部分化疗或HER2靶向药物不能有效通过血脑屏障。公司基于特有的肿瘤中枢神经系统转移研究平台设计并开发DZD1516这一具有完全穿透血脑屏障能力的高选择性HER2抑制剂。本届ESMO年会将报告DZD1516在HER2阳性转移性乳腺癌患者中开展的国际多中心I期临床研究之安全性和药代动力学数据。

　　二、入选项目议程

　　三、风险揭示

　　由于研发药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从研发到上市周期长、环节多，存在诸多不确定因素。公司上述产品能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》《证券日报》刊登的公告为准。

　　特此公告。

　　迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会

　　2022年8月26日