广西梧州中恒集团股份有限公司 关于控股子公司药品通过仿制药一致性 评价的公告

　　证券代码：600252         证券简称：中恒集团        编号：临2022-52

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　广西梧州中恒集团股份有限公司（以下简称“公司”或“中恒集团”）的控股子公司重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“莱美药业”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的5ml：0.25g和5ml：0.5g两种规格化学药品氨甲环酸注射液（以下简称“药品”）的《药品补充申请批准通知书》，现将有关情况公告如下：

　　一、 氨甲环酸注射液基本情况

　　二、氨甲环酸注射液的其他相关情况

　　氨甲环酸注射液为人工合成的赖氨酸衍生物，能与纤溶酶和纤溶酶原上的纤维蛋白亲和部位的赖氨酸结合部位（LBS）强烈吸附，阻抑了纤溶酶原激活物（t-PA）、纤维蛋白溶酶原与纤维蛋白结合，从而强烈地抑制了纤维蛋白溶酶原所致纤维蛋白分解，从而起到抗出血、抗过敏和抗炎作用，氨甲环酸注射液在临床上常被用于治疗消化道出血、渗血、外科手术出血以及妇产科出血等，是经典止血药之一。

　　氨甲环酸注射液于2021年12月被纳入《医保目录》。莱美药业的氨甲环酸注射液规格为5ml：0.25g和5ml：0.5g，于2005年7月取得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。2021年11月，莱美药业向国家药品监督管理局药品审评中心提交氨甲环酸注射液（规格：5ml：0.25g和5ml：0.5g）一致性评价申请并获受理，近日，该药品两种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　截至目前，莱美药业对该药品累计已投入研发费用334.24万元人民币（数据未经审计）。

　　三、氨甲环酸注射液的市场情况

　　氨甲环酸注射液最早于1965年在日本上市，此后陆续在奥地利、荷兰、挪威、法国、西班牙、爱尔兰、美国、英国以及德国等国家上市。

　　根据米内网（https://www.menet.com.cn/）全国放大版的医院数据（城市公立医院）显示，氨甲环酸注射液在2019年、2020年、2021年的销售额分别约为1.56亿元、2.45亿元、4.09亿元，包含5ml：0.5g、5ml：0.25g、10ml：1g和2ml：0.2g规格，其中占市场主导的规格为5ml：0.5g和5ml：0.25g，氨甲环酸注射液（规格：5ml：0.5g）在2019年、2020年、2021年的销售额分别约为0.67亿元、1.20亿元、2.03亿元，氨甲环酸注射液（规格：5ml：0.25g）在2019年、2020年、2021年的销售额分别约为0.64亿元、0.97亿元、1.66亿元。

　　四、对公司的影响及风险提示

　　莱美药业产品氨甲环酸注射液两种规格通过仿制药一致性评价有利于提升该产品的市场竞争力，有利于该产品未来的市场拓展，同时为莱美药业后续产品开展一致性评价工作积累了经验。但因受到国家政策、市场环境变化等因素的影响，药品销售具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　五、备查文件

　　国家药品监督管理局《药品补充申请批准通知书》（规格：5ml：0.25g、5ml：0.5g）。

　　特此公告。

　　广西梧州中恒集团股份有限公司

　　董事会

　　2022年9月1日