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北京热景生物技术股份有限公司 关于公司相关产品获得IVDR CE认证的 自愿披露公告

  证券代码:688068        证券简称:热景生物      公告编号:2022-046

  

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  北京热景生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)产品MQ60-proB于近日通过IVDR CE认证,新的欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR, EU 2017/746)替代原欧盟体外诊断医疗器械指令(IVDD, 98/79/EC)对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。本次IVDR CE证书的获得,标志着公司成为符合欧盟新体外诊断医疗器械法规IVDR CE认证要求的医疗器械制造商,为公司后续的欧盟认证切换工作奠定了坚实的基础。现将具体情况公告如下:

  一、IVDR CE证书相关情况

  

  二、 产品相关信息

  

  三、对公司的影响

  公司以上产品获得欧盟IVDR CE认证后,可在欧盟国家和认可欧盟IVDR CE认证的国家进行销售。以上产品的获批,既丰富了公司产品的种类,又拓宽了公司产品的应用领域,同时积极响应了海外市场的需求,增强了公司综合实力,进一步完善了公司产品的知识产权体系。

  四、风险提示

  目前,上述产品尚处于市场开发阶段,市场需求存在不确定性。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。公司将继续加大对产品的研发投入,不断向市场推出对人类健康和生命有显著价值的产品,全力以赴做好公司产品经营。

  特此公告

  北京热景生物技术股份有限公司

  董事会

  2022年9月3日

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