北京热景生物技术股份有限公司 关于公司相关产品获得IVDR CE认证的 自愿披露公告

　　证券代码：688068        证券简称：热景生物      公告编号：2022-046

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）产品MQ60-proB于近日通过IVDR CE认证，新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR, EU 2017/746）替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD, 98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。本次IVDR CE证书的获得，标志着公司成为符合欧盟新体外诊断医疗器械法规IVDR CE认证要求的医疗器械制造商，为公司后续的欧盟认证切换工作奠定了坚实的基础。现将具体情况公告如下：

　　一、IVDR CE证书相关情况

　　二、 产品相关信息

　　三、对公司的影响

　　公司以上产品获得欧盟IVDR CE认证后，可在欧盟国家和认可欧盟IVDR CE认证的国家进行销售。以上产品的获批，既丰富了公司产品的种类，又拓宽了公司产品的应用领域，同时积极响应了海外市场的需求，增强了公司综合实力，进一步完善了公司产品的知识产权体系。

　　四、风险提示

　　目前，上述产品尚处于市场开发阶段，市场需求存在不确定性。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。公司将继续加大对产品的研发投入，不断向市场推出对人类健康和生命有显著价值的产品，全力以赴做好公司产品经营。

　　特此公告

　　北京热景生物技术股份有限公司

　　董事会

　　2022年9月3日