浙江东方基因生物制品股份有限公司关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

　　证券代码：688298           证券简称：东方生物           公告编号：2022-035

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　浙江东方基因生物制品股份有限公司、全资子公司美国衡健生物科技有限公司（HEALGEN SCIENTIFIC LLC）及其全资子公司加拿大衡通生物科技有限公司（HEALSTONE BIOTECH INC）（以下简称“公司”）近期取得以下几款主要产品的境外认证，相关公告如下：

　　一、英国CTDA

　　二、美国FDA 510K

　　二、对公司的影响

　　公司本次新冠病毒抗原检测试剂（自测）取得英国5年期CTDA认证，标志着公司新冠抗原检测试剂在英国使用获得充分认可，授权由应急使用转为长期认证，将进一步服务于英国新冠病毒常态化防疫需求。

　　另外，公司新增的毒品多合一联合检测试剂（自测/专业版），其检测范围覆盖了美国市场上最常见的15种药物滥用，该证书的取得有利于公司进一步拓展美国毒品家庭自测及专业检测市场。

　　三、风险提示

　　上述新增注册产品的实际销售业绩取决于产品竞争实力和市场销售能力，敬请广大投资者注意二级市场投资风险。

　　特此公告。

　　浙江东方基因生物制品股份有限公司董事会

　　2022年9月3日