圣湘生物科技股份有限公司 关于自愿披露相关产品 取得医疗器械注册证的公告

　　证券代码：688289           证券简称：圣湘生物          公告编号：2022-078

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）的产品人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，现将相关情况公告如下：

　　一、产品注册相关情况

　　二、对公司的影响

　　人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒采用实时荧光定量PCR技术，用于体外定量检测人血浆样本中的人类免疫缺陷病毒1型核酸，可用于HIV感染的治疗效果评估，此前已获得欧盟CE List A类认证。

　　据联合国艾滋病规划署2021年发布的数据显示，2020年，全球约有3,770万现存艾滋病病毒感染者，其中约1,020万人未接受治疗，约150万人为当年新感染者，约有68万人当年死于艾滋病。国家卫健委发布的数据显示，截至2021年10月底，我国现存艾滋病感染者114万例。遏制和终结艾滋病流行是《“健康中国2030”规划纲要》的重要组成部分，也是联合国2030年可持续发展目标之一，实现艾滋病感染者的“早发现、早治疗”意义重大。

　　继肝炎产品系列后，该产品的推出为血源性传染性疾病的诊断提供了又一利器，可精准、高效、便捷地定量检测HIV-1型病毒核酸，助力艾滋病全流程精准防控，推动公司全场景化检测方案的落地，为全民健康保驾护航。

　　上述产品取得医疗器械注册证，有利于丰富公司的产品种类，扩充公司在分子诊断领域的产品布局，不断满足多元化的市场需求，进一步增强公司的核心竞争力。

　　三、风险提示

　　上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等多重因素影响，产品销售及利润贡献具有不确定性，尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。

　　敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。

　　特此公告。

　　圣湘生物科技股份有限公司

　　董事会

　　2022年9月14日