广州白云山医药集团股份有限公司 关于分公司药品通过 仿制药一致性评价的公告

　　证券代码：600332        证券简称：白云山         公告编号：2022-046

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（以下简称“白云山制药总厂”） 于2022年9月13日收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2022B03934），头孢丙烯颗粒已通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下： 

　　一、药品的基本情况

　　1、药品名称：头孢丙烯颗粒

　　2、受理号： CYHB2150728

　　3、剂型：颗粒剂

　　4、规格：0.125g 

　　5、注册分类：化学药品

　　6、上市许可持有人：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂，（2）地址：广州市白云区同和街云祥路88路 

　　7、生产企业：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂，（2）地址：广州市白云区同和街云祥路88路

　　8、原药品批准文号：国药准字H20140048

　　9、申请内容：（1）仿制药一致性评价；（2）变更制剂处方中的辅料；（3）变更制剂生产工艺；（4）变更注册标准。

　　10、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。同意本品处方、生产工艺的变更，以及质量标准的修订。

　　二、该药品的相关信息

　　白云山制药总厂头孢丙烯颗粒0.125g于2014年4月在国内正式上市，并于2021年6月8日向国家药品监督管理局递交一致性评价申请，于 2021年7月9日获得受理。

　　头孢丙烯是第二代头孢类口服抗菌药物，具有抗菌谱广、活性高且对β-内酰胺酶稳定的特点。头孢丙烯对肺炎链球菌、化脓性链球菌、金黄色葡萄球菌等常见病菌具有较强的抗菌活性，临床主要用于治疗敏感菌所致的轻中度呼吸道、皮肤和软组织等感染。

　　目前国内头孢丙烯颗粒的生产厂家还包括哈尔滨凯程制药有限公司、齐鲁安替制药有限公司等。根据米内网数据显示，2021年头孢丙烯颗粒在中国城市、县级公立医院和城市零售药店的销售额分别为人民币6,019万元和人民币612万元。

　　截至本公告日，白云山制药总厂针对该药品一致性评价已投入研发费用约人民币 471.32万元（未审计）。2021年度白云山制药总厂该药品的销售收入为人民币 2,676.43万元，约占白云山制药总厂2021年度营业收入的0.87%，约占本公司2021年度营业收入的0.07%。

　　三、影响与风险提示

　　白云山制药总厂的头孢丙烯颗粒通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　广州白云山医药集团股份有限公司

　　董事会

　　2022年9月14日