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广州白云山医药集团股份有限公司 关于分公司药品通过 仿制药一致性评价的公告

  证券代码:600332        证券简称:白云山         公告编号:2022-046

  

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  广州白云山医药集团股份有限公司(以下简称“本公司”)分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂(以下简称“白云山制药总厂”) 于2022年9月13日收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2022B03934),头孢丙烯颗粒已通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下: 

  一、药品的基本情况

  1、药品名称:头孢丙烯颗粒

  2、受理号: CYHB2150728

  3、剂型:颗粒剂

  4、规格:0.125g 

  5、注册分类:化学药品

  6、上市许可持有人:(1)名称:广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂,(2)地址:广州市白云区同和街云祥路88路 

  7、生产企业:(1)名称:广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂,(2)地址:广州市白云区同和街云祥路88路

  8、原药品批准文号:国药准字H20140048

  9、申请内容:(1)仿制药一致性评价;(2)变更制剂处方中的辅料;(3)变更制剂生产工艺;(4)变更注册标准。

  10、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。同意本品处方、生产工艺的变更,以及质量标准的修订。

  二、该药品的相关信息

  白云山制药总厂头孢丙烯颗粒0.125g于2014年4月在国内正式上市,并于2021年6月8日向国家药品监督管理局递交一致性评价申请,于 2021年7月9日获得受理。

  头孢丙烯是第二代头孢类口服抗菌药物,具有抗菌谱广、活性高且对β-内酰胺酶稳定的特点。头孢丙烯对肺炎链球菌、化脓性链球菌、金黄色葡萄球菌等常见病菌具有较强的抗菌活性,临床主要用于治疗敏感菌所致的轻中度呼吸道、皮肤和软组织等感染。

  目前国内头孢丙烯颗粒的生产厂家还包括哈尔滨凯程制药有限公司、齐鲁安替制药有限公司等。根据米内网数据显示,2021年头孢丙烯颗粒在中国城市、县级公立医院和城市零售药店的销售额分别为人民币6,019万元和人民币612万元。

  截至本公告日,白云山制药总厂针对该药品一致性评价已投入研发费用约人民币 471.32万元(未审计)。2021年度白云山制药总厂该药品的销售收入为人民币 2,676.43万元,约占白云山制药总厂2021年度营业收入的0.87%,约占本公司2021年度营业收入的0.07%。

  三、影响与风险提示

  白云山制药总厂的头孢丙烯颗粒通过仿制药一致性评价,有利于提升该药品的市场竞争力。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  

  

  广州白云山医药集团股份有限公司

  董事会

  2022年9月14日

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