北京福元医药股份有限公司 关于盐酸帕罗西汀肠溶缓释片 获得药品注册证书的公告

　　证券代码：601089         证券简称：福元医药        公告编号：临2022-013

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到了国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片（规格：按C19H20FNO3计①12.5mg，②25mg）（以下简称“该药品”）《药品注册证书》（证书编号：2022S00881，2022S00882），批准该药品生产。现将相关情况公告如下：

　　一、 药品注册证书主要内容

　　二、 药品相关情况

　　该药品用于治疗成人抑郁症。

　　福元医药于2021年5月24日获得申报受理通知书，并于2022年9月14日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

　　截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币2，364.70万元(未经审计)。

　　三、 同类药品的市场状况

　　”全球销售额为1.52亿美元。

　　国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片生产企业有3家(含福元医药)。根据米内网数据显示，2021年国内医疗市场帕罗西汀销售总额达5.86亿元人民币，其中盐酸帕罗西汀肠溶缓释片销售总额为5,395.00万元人民币。盐酸帕罗西汀肠溶缓释片市场份额排名分别为葛兰素史克94%；深圳信立泰药业6%。

　　四、 对公司的影响及风险提示

　　该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　北京福元医药股份有限公司

　　董事会

　　2022年9月21日