山东步长制药股份有限公司关于控股子公司药品临床试验取得进展的公告

　　证券代码：603858         证券简称：步长制药        公告编号：2022-140

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司在研品种“BC008-1A注射液”获得《国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会审批报告》，正式开展Ⅰ期临床试验，现将有关信息披露如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：BC008-1A注射液

　　剂型：注射剂

　　规格：7.5ml:75mg

　　注册分类：治疗用生物制品1类

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在完成临床试验后，尚需经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。

　　二、药品其他情况

　　1、药品说明

　　BC008-1A注射液（重组抗PD-1/TIGIT人源化双特异性抗体注射液）是一款特异性靶向PD-1和TIGIT的双抗药物，可通过直接阻断PD-1及TIGIT信号通路，解除对T淋巴细胞的抑制，从而易化T细胞的激活，达到增强免疫监视、识别和杀伤肿瘤细胞的作用，同时阻断PD-1和TIGIT可能存在的潜在协同作用，以增强抗肿瘤作用。BC008-1A注射液主要适应症为晚期实体瘤。目前国内外尚无同类双靶点药物批准上市。

　　2、研究情况

　　本品于2022年9月获得《药物临床试验批准通知书》，通知书编号为2022LP01486。

　　3、研发投入

　　截至2022年8月31日，该项目上已投入的研发费用约为3,449.81万元。

　　三、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定，及时履行对项目后续进展情况信息披露义务。

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司董事会

　　2022年9月30日

　　证券代码：603858         证券简称：步长制药        公告编号：2022-139

　　山东步长制药股份有限公司关于控股

　　子公司完成工商变更登记的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）于2022年8月10日召开第四届董事会第二十三次会议，审议通过了《关于全资子公司、控股子公司经营范围变更的议案》，公司控股子公司宁波步长医疗科技有限公司因业务发展需要，拟对经营范围进行变更。具体内容详见公司2022年8月11日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关于子公司经营范围及法定代表人变更的公告》（公告编号：2022-117）。

　　现已完成工商变更登记手续，并取得了宁波市北仑区市场监督管理局换发的营业执照，变更后的相关信息如下：

　　名称：宁波步长医疗科技有限公司

　　类型：有限责任公司（外商投资企业与内资合资）

　　法定代表人：王益民

　　注册资本：伍佰万元整

　　成立日期：2021年08月20日

　　住所：浙江省宁波市北仑区梅山保税港区成海路9号（梅山大酒店）1幢1-1010室

　　经营范围：一般项目：医学研究和试验发展；品牌管理；消毒剂销售（不含危险化学品）；保健食品（预包装）销售；保健用品（非食品）销售；特殊医学用途配方食品销售；化妆品批发；化妆品零售(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。许可项目：消毒器械销售(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准)。

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司

　　董事会

　　2022年9月30日