江苏康缘药业股份有限公司关于获得 散寒化湿颗粒药品注册证书的公告

　　证券简称：康缘药业          证券代码：600557         公告编号：2022-040

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局签发的散寒化湿颗粒《药品注册证书》，该药品用于寒湿郁肺所致疫病。按照上海证券交易所《上海证券交易所上市公司自律监管指引第3号——行业信息披露》的相关要求，现将药品相关情况公告如下：

　　一、 药品基本情况

　　药品通用名称：散寒化湿颗粒

　　主要成份：厚朴、焦槟榔、煨草果、麻黄等

　　剂型：颗粒剂

　　规格：每袋装10g（相当于饮片48g）

　　注册分类：中药3.2类

　　是否独家：独家

　　功能主治：散寒化湿、宣肺透邪、辟秽化浊、解毒通络。用于寒湿郁肺所致疫病，症见发热，乏力，周身酸痛，咳嗽，咯痰，胸闷憋气，纳呆，恶心，呕吐，腹泻，大便粘腻不爽；舌质淡胖齿痕或淡红，舌苔白厚腻、或腐腻，脉滑或濡。

　　药品有效期：18个月

　　处方药/非处方药：处方药

　　药品注册标准编号：YBZ00482022

　　药品批准文号：国药准字C20220001

　　药品生产企业：江苏康缘药业股份有限公司

　　二、 药品研发及相关市场情况

　　散寒化湿颗粒是依据第六版至第九版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中的“寒湿疫方”，根据《中药注册分类及申报资料要求》中3.2类“其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”注册要求研制开发而成。该处方由麻杏石甘汤（《伤寒论》汉·张仲景）、神术散（《太平惠民和剂局方》宋·太平惠民和剂局）、达原饮（《瘟疫论》明·吴又可）、霍朴夏苓汤（《医原》清·石寿棠）、葶苈大枣泻肺汤（《金匮要略》汉·张仲景）五个古代经典名方加减化裁而来。

　　截至本公告披露日，公司对散寒化湿颗粒项目累计研发投入约7354万元。

　　该药品的同类品种有清肺排毒颗粒、宣肺败毒颗粒、化湿败毒颗粒。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　散寒化湿颗粒获批生产上市，为疫病的治疗提供了又一种治疗选择，丰富了该疾病治疗领域的临床用药，也进一步丰富了公司病毒感染性疾病产品线的品种梯队，有助于提升公司产品的市场竞争力。

　　鉴于该品种新获药品注册批件，预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响。由于药品生产和销售受国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　江苏康缘药业股份有限公司董事会

　　2022年10月13日