健康元药业集团股份有限公司关于 获得妥布霉素吸入溶液药品注册证书的公告

　　证券代码：600380                证券简称：健康元             公告编号：临2022-116

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。现将有关详情公告如下：

　　一、药品注册证书主要内容

　　药品名称：妥布霉素吸入溶液

　　英文名/拉丁名：Tobramycin Inhalation Solution

　　剂型：吸入制剂

　　规格：5ml:300mg

　　注册分类：化学药品2.4类

　　上市许可持有人：健康元药业集团股份有限公司

　　生产企业1：深圳太太药业有限公司

　　生产企业2：健康元海滨药业有限公司

　　药品批准文号：国药准字H20220025

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、药品研发及相关情况

　　妥布霉素吸入溶液（以下简称：本品）为本公司研发的改良型新药，适用于成人伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症，控制感染和改善症状，为全球首次上市的新适应症，具有明显临床优势。本品为国内首个获批上市的吸入抗生素，获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持。本品首次提交临床试验申请获得受理时间为2017年1月，受理号为CXHL1700026，2017年9月获得临床批件；提交上市许可申请获得受理时间为2021年8月，受理号为CXHS2101036。

　　支气管扩张症是一种不可逆转的慢性气道疾病，其主要症状为慢性咳嗽、咳痰、咯血。铜绿假单胞菌感染支扩患者的肺功能下降速度更快，更易发生急性加重和住院治疗，病死率更高，严重影响患者生活质量。本品在国内30多家中心开展的Ⅲ期临床研究结果显示，妥布霉素吸入溶液治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染的支扩患者，可有效清除患者气道内铜绿假单胞菌的数量，显著改善支扩患者的生活质量，安全性和耐受性良好。本品成功上市，将可改变肺部伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张患者雾化吸入治疗领域在国内外均无药可用的现状，具有明显临床价值。

　　截至本公告日，公司妥布霉素吸入溶液的累计研发投入约为人民币6,967.47万元。

　　三、同类药品的市场情况

　　根据国家药品监督管理局相关网站及咸达数据库显示，截至目前，国内只有本公司取得该品种注册批件，国内另有1家企业于2021年11月获得临床批件。

　　四、风险提示

　　公司在取得药品注册证书后，可生产本品并上市销售，制剂产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　健康元药业集团股份有限公司

　　二二二年十月十五日

　　证券代码：600380                证券简称：健康元             公告编号：临2022-117

　　健康元药业集团股份有限公司

　　关于获得吸入用乙酰半胱氨酸溶液药品注册证书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担承担法律责任。

　　近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。现将有关详情公告如下：

　　一、药品注册证书主要内容

　　药品名称：吸入用乙酰半胱氨酸溶液

　　英文名/拉丁名：Acetylcysteine Solution for Inhalation

　　剂型：吸入用溶液剂

　　规格：3ml:0.3g

　　注册分类：化学药品4类

　　上市许可持有人：健康元药业集团股份有限公司

　　生产企业：丽珠集团丽珠制药厂

　　药品批准文号：国药准字H20223749

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、药品研发及相关情况

　　本公司首次提交吸入用乙酰半胱氨酸溶液注册获得受理时间为2020年1月，受理号为CYHS2000093，并于近日获得药品生产批件，视同通过一致性评价。本品适用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病如：急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。

　　截至本公告日，公司吸入用乙酰半胱氨酸溶液的累计研发投入约为人民币779.74万元。

　　三、同类药品的市场情况

　　吸入用乙酰半胱氨酸溶液为国家医保乙类药品，根据IQVIA抽样统计估测数据，该药品2021年度国内终端销售金额约为人民币23.53亿元。根据国家药品监督管理局相关网站及咸达数据库显示，截至目前，已批准上市的该药品国内企业有11家（含本公司），其中通过/视同通过一致性评价有6家（含本公司），国内另有7家企业（按上市许可申请人计）申报。

　　四、风险提示

　　公司在取得药品注册证书后，可生产本品并上市销售，制剂产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　健康元药业集团股份有限公司

　　二二二年十月十五日