百济神州有限公司 （泽布替尼胶囊） 获欧洲药品管理局人用药品委员会积极 意见的公告

　　A股代码：688235   A股简称：百济神州   公告编号：2022-052

　　港股代码：06160    港股简称：百济神州

　　美股代码：BGNE

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。

　　2、药品获得CHMP推荐后能否最终获批，且获批后能否最终实现商业目的均存在一定的不确定性，敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。

　　用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。

　　一、药品基本情况

　　药品通用名：泽布替尼胶囊

　　剂型：胶囊剂

　　注册分类：化学药品1类

　　能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

　　二、欧洲药品管理局人用药品委员会推荐情况

　　用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。

　　对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗（BR）的SEQUOIA研究（NCT03336333）。这两项研究招募的患者来自17个国家，包括美国、中国、澳大利亚、新西兰以及欧洲地区的一些国家。

　　在CHMP给出积极意见之后，欧盟委员会将审议公司提出的上市申请，并预计在67天内做出最终审评决议。该决议将适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛和挪威。

　　三、对公司的影响

　　有望获得批准并为CLL成人患者带来新的治疗选择，有助于进一步提升该药物的可及性。

　　四、风险提示

　　由于生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高的特点，公司的药物产品需完成药物早期发现、临床前研究、临床开发、监管审查、生产、商业化推广等多个环节，容易受到一些不确定性因素的影响，包括但不限于公司证明其候选药物功效和安全性的能力、药物的临床结果、药监部门审查流程对临床试验的启动、时间表和进展的影响以及药物或新适应症上市许可申请技术审评及审批的进展、公司获得和维护其药物和技术的知识产权的能力、公司依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况、公司取得监管审批和商业化药品的有限经验、公司获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现盈利的能力、新冠肺炎对公司生产经营活动带来的影响等。因此药品获得CHMP推荐后能否最终获批，且获批后能否最终实现商业目的均存在一定的不确定性。

　　敬请广大投资者注意潜在的投资风险，公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　百济神州有限公司董事会

　　2022年10月15日