无锡药明康德新药开发股份有限公司 2022年第三季度报告

　　证券代码：603259                                                 证券简称：药明康德

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　公司负责人Ge Li （李革）、主管会计工作负责人施明及会计机构负责人（会计主管人员）孙瑾保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。

　　第三季度财务报表是否经审计

　　□是     √否

　　释义

　　公司基本情况

　　公司是国际领先的开放式能力与技术平台，为全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，在亚洲、欧洲、北美等地均设有运营基地。公司通过独特的“CRDMO”和“CTDMO”业务模式，不断降低研发门槛，助力客户提升研发效率，为患者带来更多突破性的治疗方案，服务范围涵盖化学药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试和生产等领域。

　　截至本报告期末，公司通过全球32个营运基地和分支机构，为来自全球30多个国家的超过5,900家活跃客户提供服务。截至本报告期末，公司共拥有45,646名员工，其中13,488名获得硕士或以上学位，1,379名获得博士或同等学位。按照职能及地区划分明细如下：

　　公司将继续通过招聘、培训、晋升、激励等方式留任优秀人才，以维持公司高水准的服务、行业领先的专业地位，持续满足客户需求。

　　一、 主要财务数据

　　(一) 主要会计数据和财务指标

　　单位：元  币种：人民币

　　注:“本报告期”指本季度初至本季度末3个月期间，下同。

　　(二) 非经常性损益项目和金额

　　单位：元  币种：人民币

　　将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明

　　□适用     √不适用

　　(三) 主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因

　　√适用     □不适用

　　注：本报告期变动比例为本报告期与上年同期的增减变动幅度；年初至报告期末变动比例为2022年1-9月与上年同期的增减变动幅度。

　　分析附注：营业收入

　　2022年前三季度，公司新增客户超过1,000家，活跃客户数量超过5,900家，全球各地的客户对公司的服务需求保持强劲增长。公司来自美国客户收入人民币189.91亿元，同比增长110%；来自中国客户收入人民币53.18亿元，同比增长30%；来自欧洲客户收入人民币28.97亿元，同比增长21%；来自其他地区客户收入人民币11.88亿元，同比增长22%。公司不断拓展新客户，并通过高品质、高效率的服务，保持很强的客户粘性。公司来自原有客户收入人民币275.46亿元，同比增长80%；来自新增客户收入人民币8.49亿元。得益于公司全球“长尾客户”战略持续发力以及其他客户渗透率继续提高，来自于全球前20大制药企业收入人民币129.18亿元，同比增长175%；来自于全球其他客户收入人民币154.77亿元，同比增长31%。公司横跨药物开发价值链的独特定位，使得公司能够“跟随分子”并实现更大的协同效应。使用公司多个业务部门服务的客户贡献收入人民币259.15亿元，同比增长83%。

　　单位：万元  币种：人民币

　　公司2022年前三季度实现营业收入人民币2,839,456.18万元，同比增长71.9%；主营业务收入人民币2,836,656.57万元，同比增长71.9%，其中：

　　（1）化学业务（WuXi Chemistry）实现收入人民币2,081,665.75万元，较2021年同期实现收入人民币1,007,718.57万元，同比增长106.6%，其中小分子药物发现（R）的服务收入人民币539,396.80万元，同比增长36.2%，工艺研发和生产（D&M）的服务收入人民币1,542,268.95万元，同比增长152.2%。剔除新冠商业化生产项目，化学业务板块收入同比增长38.3%。新分子种类相关业务收入同比增长192.5%。公司充分发挥工艺开发技术优势，坚定推进“跟随分子”策略。在小分子药物发现（R）服务方面，公司在过去12个月内完成了超过37.9万个定制化合物合成，赋能早期小分子新药研发客户，并成为公司下游业务部门重要的“流量入口”。公司通过贯彻“跟随客户”和“跟随分子”的战略与客户在药物发现和临床早期阶段建立紧密的合作关系，不断带来新的临床以及商业化阶段的项目，助推公司CRDMO服务收入持续快速增长。公司持续实施长尾客户战略，长尾客户增长表现强劲。2022年前三季度，化学药工艺研发和生产管线共增加692个新分子，包括1个商业化阶段的新增分子，截至2022年第三季度末，化学业务服务项目所涉新药物分子2,123个，其中临床III期阶段53个、临床II期阶段288个、临床I期及临床前阶段1,738个、已获批上市的44个。在新分子能力建设方面，化学业务板块内寡核苷酸和多肽药物的D&M服务客户数量达到97个，同比提升98%，服务分子数量达到155个，同比提升101%，服务收入达到人民币11.0亿元，同比增长406%。化学业务板块持续加快产能建设，2022年前三季度，公司开始陆续投产用于GMP生产的常州三期，包括一个研发中心和五个生产车间。2022年7月，常州基地的又一全新寡核苷酸及多肽生产大楼正式投入运营，进一步提升大规模生产能力，将更好地满足全球合作伙伴在寡核苷酸及多肽药物开发方面日益增长的需求；无锡基地无菌脂质纳米颗粒制剂平台投入运营，进一步提升全球CRDMO平台能力；首个高活口服制剂生产车间也于9月在无锡基地正式投产；同时，位于武汉的华中总部基地落成，持续扩大药物发现服务的产能。2022年第三季度，公司宣布了新加坡基地的建设计划，在美国特拉华州米德尔敦的新生产基地也正式动工，未来将更好地满足全球合作伙伴的需求。

　　（2）测试业务（WuXi Testing）实现收入人民币417,708.46万元，较2021年同期实现收入人民币333,451.08万元，同比增长25.3%，其中实验室分析及测试服务收入人民币304,201.01万元，同比增长35.2%，临床CRO及SMO收入人民币113,507.45万元，同比增长4.6%。在药物分析及测试服务方面，公司为客户提供药物代谢动力学及毒理学、生物分析服务等一系列相关业务。公司持续发挥一体化平台优势，通过WIND服务平台，将临床前药效、药代、安全性评价以及申报资料撰写和递交整合在一起，为客户提供新药研发及全球申报一体化服务，加速客户新药研发进程。2022年1-9月，WIND服务平台签约89个服务项目。本公司的药物安全性评价业务，相比较于上年同期，销售收入保持了强劲的增长势头，在2022年前三季度获得了高达49%的同比增长，以符合全球最高监管标准的服务质量，继续在亚太保持领先地位。医疗器械测试业务显著恢复，2022年前三季度收入同比增长30%。实验室分析与测试部分，位于苏州和启东的55,000平米实验室正在按计划建设中，预计2023年中投入使用。在临床CRO及SMO服务方面，收入增速明显放缓，主要是由于受到今年以来国内多地疫情反复的影响。目前业务开展恢复到正常的95%左右。在这样的挑战下，公司的临床CRO业务在2022年1-9月为合计约190个项目提供临床试验开发服务，助力客户完成10项临床申请批件。在临床SMO服务方面，公司保持了中国行业第一的领先地位并持续发展，2022年前三季度收入较上年同期增长20%。截至2022年第三季度末，人员团队拥有超过4,700人，分布在全国约150个城市的1,000多家医院。2022年1-9月，SMO赋能23个创新药获批上市。

　　（3）生物学业务（WuXi Biology）实现收入人民币177,938.13万元，较2021年同期实现收入人民币142,432.77万元，同比增长24.9%。虽然第二季度收入增长受到上海地区疫情影响，但是在广大员工共同努力下，第三季度业务得到恢复。公司拥有世界最大的发现生物学赋能平台之一，拥有超过2,800位经验丰富的科学家，提供全方位的生物学服务和解决方案，能力涵括新药发现各个阶段及所有主要疾病领域。建立了3个卓越中心，包括非酒精性脂肪性肝炎，抗病毒，神经科学和老年病。肿瘤新药发现服务及罕见病，免疫学疾病服务同步持续增长，提供客户从靶点发现到临床生物标志物检测一站式优质服务。公司拥有领先的DNA编码化合物库（DEL）和苗头化合物发现平台，服务客户超过1,300家。一家客户利用公司的DEL技术进行苗头化合物筛选，该项目已成功进入临床。这是公司第一个有公开发布信息的通过DEL筛选的苗头化合物进入临床，也是对公司技术平台的重要验证。生物学业务板块着力建设新分子种类相关的生物学能力，包括靶向蛋白降解，核酸类新分子，偶联类新分子，溶瘤病毒，载体平台、创新药递送系统等，2022年1-9月，生物学业务板块新分子种类及生物药相关收入同比增长76%，占生物学业务收入比例由2021年的14.6%提升至2022年前三季度的20.5%。新分子种类相关生物学服务已成为生物学板块增长的重要驱动力。

　　（4）细胞及基因疗法CTDMO业务（WuXi ATU）实现收入人民币92,164.56万元，较2021年同期实现收入人民币73,593.10万元，同比增长25.2%。其中，测试业务的收入同比增长44%，工艺开发业务收入同比增长54%。公司进一步加强细胞和基因治疗产品测试、工艺开发和生产的能力，为67个项目提供开发与生产服务，其中包括50个临床前和I期临床试验项目，9个II期临床试验项目，8个III期临床试验项目（其中4个项目处于上市申请准备阶段）。目前，公司已助力一家美国客户完成肿瘤浸润淋巴细胞疗法（TIL）项目的上市申报，以及为一家中国客户完成用于CAR-T细胞疗法的慢病毒载体的上市申报。2022年3月，公司正式发布TESSA?技术，这是一项用于规模化生产无转染的腺相关病毒（AAV）的革命性技术。工艺现扩张至200L，与传统的基于质粒的生产相比，利用TESSA? 载体生产的AAV是基于质粒方法生产的10倍以上。2022年8月，公司宣布与杨森签订TESSA?技术许可协议。截至2022年9月30日，公司有38个TESSA?项目正在客户评估中，客户包括6大生物科技/制药企业。

　　（5）国内新药研发服务部（WuXi DDSU）实现收入人民币67,179.67万元，较2021年同期实现收入人民币93,179.60万元，同比下降27.9%。收入下降主要由于国内新药研发服务部业务主动迭代升级以满足客户对中国新药研发服务更高的要求，因此对当期业绩有一定程度影响。2022年1-9月，公司为客户完成15个项目的IND申报工作，同时获得26个临床试验批件。截至2022年第三季度末，公司累计完成159个项目的IND申报工作，并获得136个项目的临床试验批件。同时，有1个项目处于上市申请（NDA）阶段，有5个项目处于III期临床试验，21个项目处于II期临床，77个项目处于I期临床。客户产品上市后，公司将根据与客户的协议，从客户的药品销售收入中按照约定比例获得提成。公司目前致力于为客户发现潜在的“best-in-class”分子和新分子种类。目前，公司正在为客户开展15个新分子种类临床前项目，包括多肽/多肽偶联药物（PDC）、蛋白降解剂和寡核苷酸。其中多个项目预计将于2022年底或2023年初递交IND申请。

　　分析附注：经营活动产生的现金流量净额

　　公司2022年前三季度经营活动产生的现金流量净额人民币770,965.05万元，同比增长142%。公司独特的CRDMO和CTDMO业务模式不断成功助力公司创造业绩增长新高。公司业务持续健康发展，且大规模商业化生产订单带来了强劲现金流。公司决定终止增发境外上市外资股（H股）的计划（详见公告编号：临2022-088）。

　　公司对未来充满信心，将此前公告（详见公告编号：临2022_064）的2022年全年收入增长目标由68-72%调整至70-72%，显示了公司在CRDMO和CTDMO业务模式驱动下持续加速发展的信心。

　　注：上述提及的2022年经营业绩展望以公司目前在手订单情况为基础预测，并以全球新冠病毒疫情稳定或改善、全球医药行业发展平稳、国际贸易环境和主要运营所在地国家监管环境稳定等为前提基础，并不代表公司管理层对2022年度全年经营业绩的盈利预测，不构成公司对投资者的实质承诺，能否实现取决于内外部环境变化等多种因素影响，存在较大的不确定性。

　　二、 股东信息

　　(一) 普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表

　　单位：股

　　注1：HKSCC NOMINEES LIMITED即香港中央结算（代理人）有限公司，其所持股份是代表多个客户持有。

　　注2：香港中央结算有限公司为沪港通人民币普通股的名义持有人。

　　三、 其他提醒事项

　　需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息

　　□适用     √不适用

　　四、 季度财务报表

　　(一) 审计意见类型

　　□适用     √不适用

　　(二) 财务报表

　　合并资产负债表

　　2022年9月30日

　　编制单位:无锡药明康德新药开发股份有限公司

　　单位：元  币种:人民币  审计类型：未经审计

　　公司负责人：Ge Li（李革）        主管会计工作负责人：施明        会计机构负责人：孙瑾

　　合并利润表

　　2022年1—9月

　　编制单位：无锡药明康德新药开发股份有限公司

　　单位：元  币种:人民币  审计类型：未经审计

　　本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：0元, 上期被合并方实现的净利润为： 0 元。

　　公司负责人：Ge Li（李革）        主管会计工作负责人：施明       会计机构负责人：孙瑾

　　合并现金流量表

　　2022年1—9月

　　编制单位：无锡药明康德新药开发股份有限公司

　　单位：元  币种：人民币  审计类型：未经审计

　　公司负责人：Ge Li（李革）        主管会计工作负责人：施明      会计机构负责人：孙瑾

　　(三)2022年起首次执行新会计准则或准则解释等涉及调整首次执行当年年初的财务报表

　　□适用     √不适用

　　(四) 按照国际财务报告准则编制之季度合并财务报表

　　综合损益及其他全面收益表

　　2022年1-9月

　　编制单位：无锡药明康德新药开发股份有限公司

　　单位：千元 币种：人民币 审计类型：未经审计

　　综合财务状况表

　　2022年9月30日

　　编制单位：无锡药明康德新药开发股份有限公司

　　单位：千元 币种：人民币 审计类型：未经审计

　　综合现金流量表

　　2022年1-9月

　　编制单位：无锡药明康德新药开发股份有限公司

　　单位：千元 币种：人民币 审计类型：未经审计

　　(五) 经调整非《国际财务报告准则》之母公司持有者之应占溢利

　　单位：千元 币种：人民币 审计类型：未经审计

　　注：以上数据若出现各分项之和与合计不符的情况，均为四舍五入原因造成。

　　特此公告。

　　无锡药明康德新药开发股份有限公司

　　董事会

　　2022年10月26日