健康元药业集团股份有限公司 关于艾普拉唑微丸肠溶片获得临床试验 批准的公告

　　证券代码：600380               证券简称：健康元           公告编号：临2022-129

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）控股子公司丽珠医药集团股份有限公司（以下简称：丽珠集团）全资子公司丽珠集团丽珠制药厂收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准丽珠集团自主研发的艾普拉唑微丸肠溶片开展临床试验。现将有关详情公告如下：

　　一、批准通知书的主要内容

　　药物名称：艾普拉唑微丸肠溶片

　　英文名/拉丁名：Ilaprazole Tablets of Enteric-Coated Pellets

　　剂型：微丸肠溶片

　　规格：5mg

　　申请事项：临床试验申请

　　注册分类：化药2类

　　申请人：丽珠集团丽珠制药厂

　　审批结论：同意开展临床试验

　　二、药品研发及相关情况

　　艾普拉唑微丸肠溶片（以下简称：本产品）历经5年研发，首次提交临床试验申请获得受理的时间为2022年8月19日（受理号：CXHL2200600、CXHL2200601、CXHL2200602、CXHL2200603、CXHL2200604、CXHL2200605）。

　　本产品适应症为：1.治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎；2.治疗儿童（12-17岁）十二指肠溃疡及反流性食管炎；3.治疗非糜烂性胃食管反流病；4.治疗胃溃疡；5.根除幽门螺杆菌；6.预防非甾体抗炎药导致的胃溃疡。

　　艾普拉唑微丸肠溶片为多单元释药系统，体内能迅速崩解、均匀分布，起效快，无突释风险；对于吞咽困难患者可鼻饲给药；中间带刻痕，可掰片分剂量用药，适用于儿童、老年人等需低剂量用药的人群。

　　截至本公告日，艾普拉唑微丸肠溶片累计直接投入的研发费用约为人民币556.04万元。

　　三、药品的市场情况

　　目前，国内上市的质子泵抑制剂包括奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、埃索美拉唑、艾普拉唑。根据IQVIA抽样统计估测数据，质子泵抑制剂口服制剂2021年国内终端销售金额约为人民币77.18亿元。

　　根据CDE审评中心网站显示，截至本公告日，国内无其他厂家取得本产品生产批件，仅丽珠集团获批临床。

　　四、产品上市尚需履行的审批程序

　　丽珠集团在取得本产品的临床批件后，需按照批件内容进行临床研究，初步预计需要3-5年完成并提交上市申请，获批后方可上市。

　　五、风险提示

　　由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　健康元药业集团股份有限公司

　　二二二年十一月四日

　　证券代码：600380            证券简称：健康元          公告编号：临2022-130

　　健康元药业集团股份有限公司

　　关于提供担保进展情况的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　重要内容提示

　　●2022年10月，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）与中国银行股份有限公司深圳东门支行（以下简称：中国银行）签署担保协议。被担保人为深圳市海滨制药有限公司（以下简称：深圳海滨），担保期限为自单笔授信业务的主合同签订之日起至债务人在该主合同项下的债务履行期限届满日后三年止，担保金额为人民币10,000.00万元。

　　●被担保人深圳海滨为本公司全资子公司，不存在关联担保；

　　●本次担保是否有反担保：不适用；

　　●对外担保逾期的累计数量：无。

　　一、担保情况概述

　　（一）本次担保事项履行的内部决策程序

　　2022年3月29日，本公司召开八届董事会九次会议，审议并通过《关于本公司授信融资及为下属子公司等提供融资担保的议案》，同意本公司向国家开发银行深圳分行等银行申请最高不超过人民币共计254.70亿元或等值外币的授信融资，并同意本公司为深圳市海滨制药有限公司、深圳太太药业有限公司等全资、控股子公司向国家开发银行深圳分行等银行申请最高不超过人民币193.40亿元或等值外币的授信融资提供连带责任担保。同时同意本公司董事会授权公司法人代表或其授权人就公司授信融资及为下属子公司提供融资担保签署有关文件，本公司承担连带责任，该项议案已经公司2021年年度股东大会审议通过，详见《健康元药业集团股份有限公司关于公司授信融资及为下属子公司提供融资担保的公告》（临2022-031）及《健康元药业集团股份有限公司2021年年度股东大会的决议公告》（临2022-051）。

　　（二）本月新增担保协议的基本情况

　　根据经营发展需要，2022年10月新增签署的担保协议具体如下：

　　单位：人民币 万元

　　截至2022年10月31日，本公司实际为深圳海滨提供的担保余额为10,039.65万元。

　　二、被担保人基本情况

　　被担保人为本公司全资子公司，2022年10月本公司不存在向合营或联营企业新增担保，不存在担保额度调剂的情况，亦不存在为控股股东、实际控制人及其关联人提供担保的情况。被担保方具体情况详见附件1《被担保人基本情况表》及附件2《被担保人一年及一期财务数据》。

　　三、新增担保协议的主要内容

　　本公司与中国银行签订的《最高额保证合同》，其主要内容为：

　　1、被担保人：深圳海滨

　　2、担保方式：连带责任担保

　　3、担保金额：10,000.00万元

　　4、担保期限：自单笔授信业务的主合同签订之日起至债务人在该主合同项下的债务履行期限届满日后三年止。

　　5、反担保情况：不适用。

　　四、担保的必要性和合理性

　　本月新增担保协议主要为满足旗下子公司日常生产经营需要，本公司当前经营状况良好，无重大违约情形，不存在重大诉讼、仲裁事项，不存在影响偿债能力的重大或有事项，公司具备债务偿还能力，担保风险总体可控，不存在损害公司及中小股东利益的情形，具有必要性和合理性。

　　五、累计对外担保数量及逾期担保的数量

　　截至2022年10月31日，本公司担保余额合计为人民币266,373.74万元，其中，对资产负债率超70%的子公司担保余额为179,857.12万元，对资产负债率低于70%的子公司及联营公司担保余额为86,516.62万元。上述担保余额占本公司最近一期经审计归属于母公司股东净资产（1,182,029.37万元）的22.54%：其中对本公司全资及控股子公司担保余额合计人民币227,373.74万元，对本公司联营企业金冠电力担保余额合计人民币39,000.00万元。

　　截至2022年10月31日，本公司及控股子公司无对外担保逾期的情况。

　　六、备查文件目录

　　《最高额保证合同》。

　　特此公告。

　　健康元药业集团股份有限公司

　　二二二年十一月四日

　　附件1：

　　被担保人基本情况表

　　附件2：

　　被担保人一年及一期财务数据

　　单位：人民币 万元