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烟台东诚药业集团股份有限公司 关于全资子公司药品批准上市的公告

  证券代码:002675          证券简称:东诚药业         公告编号:2022-075

  

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  近日,烟台东诚药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)收到全资子公司烟台东诚北方制药有限公司(以下简称“东诚北方”)的通知,通知其收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》,公司产品那屈肝素钙注射液获批生产上市。相关信息如下:

  一、基本情况

  1.药品名称:那屈肝素钙注射液

  剂型:注射剂

  申请事项:药品注册(境内生产)

  规格:0.6ml:6150AXaIU

  注册分类:化学药品4类

  药品注册标准编号:YBH11702022

  受理书编号:CYHS2101236国

  通知书编号:2022S01043

  药品批准文号:国药准字H20223791

  上市持有人:烟台东诚北方制药有限公司

  结论:经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

  2.其他相关信息

  烟台东诚北方制药有限公司于2021年05月向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交了那屈肝素钙注射液(0.6ml:6150AXaIU)仿制药上市许可注册申请,并于2021年06月01日获得受理。2022年03月收到CDE发出的补充资料通知,2022年06月完成补充研究工作并递交资料,2022年11月收到《药品注册证书》,审评结论为同意生产上市。

  那屈肝素钙注射液是一种低分子肝素制剂,主要成分为那屈肝素钙,具有抗血栓形成和抗凝的作用,主要适应症为在外科手术中,用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况,预防静脉血栓栓塞性疾病。治疗已形成的深静脉血栓。联合阿司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治疗。在血液透析中预防体外循环中的血凝块形成。

  根据米内网数据统计显示,2021年那屈肝素钙注射液在中国公立医院医疗机构销售规模为27亿元, 且近几年呈现增长趋势。

  二、对上市公司的影响及风险提示

  根据国家相关政策,公司产品那屈肝素钙注射液按化学药品4类批准生产可视同通过仿制药一致性评价,这将有利于丰富公司制剂产品,进一步提升公司肝素制剂的市场竞争力,助力公司业绩的提升。

  因药品销售易受行业政策、市场环境变化等因素影响, 存在不确定性,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

  特此公告。

  烟台东诚药业集团股份有限公司董事会

  2022年11月9日

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