浙江拱东医疗器械股份有限公司 关于一次性使用真空采尿管通过 美国FDA510（k）审核的公告

　　证券代码：605369      证券简称：拱东医疗      公告编号：2022-041

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　浙江拱东医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到U.S. Food & Drug Administration（美国食品药品监督管理局，以下简称“美国FDA”）的通知，公司一次性使用真空采尿管正式通过美国FDA510（k）的审核。现将相关情况公告如下：

　　一、美国FDA510（k）注册基本信息

　　FDA 510（k）编号：K220739

　　产品名称：Disposable Urine Collection Tube（一次性使用真空采尿管）

　　法规号：21 CFR 866.2390

　　法规名称：Transport Culture Medium（运输培养基）

　　监管等级：（Class I, reserved）（I类）

　　产品代码：JSM, LIO

　　预期用途：用于尿液样本的采集、运输和保存。

　　二、对公司的影响

　　上述产品通过美国FDA510（k）的审核，标志着该产品获得了美国市场的准入资格，有利于增强公司产品在国际市场的综合竞争力，对公司未来发展具有一定的积极作用，但短期内不会对业绩产生重大影响。

　　三、风险提示

　　上述产品的实际销售情况受到国际贸易环境变化、市场推广效果等因素的影响，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江拱东医疗器械股份有限公司董事会

　　2022 年 11 月 19 日