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北京奥赛康药业股份有限公司 关于子公司新药注射用ASKG915申报 临床试验获得美国FDA受理的公告

  证券代码:002755               证券简称:奥赛康               公告编号:2022-080

  

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  北京奥赛康药业股份有限公司(以下简称“公司”)的子公司AskGene Pharma, Inc.(以下简称“AskGene”)于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)下发的注射用?ASKG915?临床试验申请《受理通知书》,相关情况如下:

  一、药品基本情况

  药品名称:注射用 ASKG915

  注册分类:治疗用生物制品 1 类

  申报阶段:临床

  申请人:AskGene Pharma, Inc.

  受理号:IND164135

  二、药品的其他相关情况

  注射用ASKG915是一款具有自主知识产权的PD-1/IL-15双功能融合蛋白,是公司自主研发的、具有国际自主知识产权的生物创新药,同时是公司自主研发的、具有国际先进性的细胞因子前药技术平台SmartKineR孵化的首个抗体-细胞因子融合蛋白。

  该分子可通过PD-1抗体实现肿瘤靶向性,并在肿瘤部位被局部激活。临床前数据显示,ASKG915在肿瘤微环境中激活后具有良好的抗肿瘤活性,疗效显著优于PD-1抗体单药疗法,同时安全性良好,治疗窗显著优于传统细胞因子类药物,可以达到较高的安全剂量,使得PD-1抗体不仅可实现靶向肿瘤作用,还具有完整的PD-1阻断功能。

  三、对公司的影响

  该产品是全球首个进入临床阶段的PD-1/IL-15前药融合分子,拟用于晚期实体瘤的治疗,有望覆盖现有PD-1单药疗法疗效不佳的癌种,进一步填补抗肿瘤免疫疗法的市场空白。

  根据美国注册相关的法律法规要求,该药物经美国药监局审评审批通过后可开展临床试验,如顺利通过审批将进一步丰富公司的生物创新药管线,增强公司的市场竞争力。

  四、风险提示

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

  特此公告。

  北京奥赛康药业股份有限公司

  董事会

  2022年11月21日

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