迪哲（江苏）医药股份有限公司自愿披露关于戈利昔替尼（DZD4205）研究成果在2022年美国血液学会（ASH）年会报告的公告

　　证券代码：688192        证券简称：迪哲医药        公告编号：2022-49

　　本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　1、 迪哲（江苏）医药股份有限公司（“公司”）在2022年第64届美国血液学会年会（American Society of Hematology，2022 ASH）报告了戈利昔替尼（golidocitinib, DZD4205）研究成果。

　　2、 目前上述在研产品尚处于临床试验阶段，临床试验结果能否支持药品上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获得上市批准尚存在不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，公司将按有关规定对项目后续研发进展及时履行信息披露义务。

　　美国血液学会（ASH）年会是全球首屈一指的血液学领域的科学交流盛会，大会内容涵盖血液病各领域的最新进展。近日，公司在本届ASH年会报告了戈利昔替尼的研究成果，包括戈利昔替尼治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）的国际多中心I/II期临床研究结果以及戈利昔替尼通过抑制JAK/STAT信号通路有效治疗r/r PTCL的转化科学研究成果。戈利昔替尼是PTCL领域首款口服JAK1高选择性抑制剂，其在体内外实验中均显示出较强的抗肿瘤活性，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）“快速通道认定（Fast Track Designation）”，现处于全球注册临床研究阶段。

　　PTCL为恶性非霍奇金淋巴瘤，亚型较多，且大多数亚型缺乏标准治疗方案，初治失败的r/r PTCL患者5年生存率不足30%。几年前公司最早注意到JAK/STAT通路是治疗PTCL的高潜力干预靶点，通过体外和体内多种研究模型验证了戈利昔替尼抗肿瘤活性，随即在全球开展戈利昔替尼针对r/r PTCL的临床研究，现处于全球注册临床研究阶段。

　　国际多中心I/II期临床研究A阶段共51例患者接受了150 mg（n = 35）或250 mg（n = 16）戈利昔替尼的治疗，组织学亚型包括PTCL-NOS 21例、AITL 20例、ALCL- 4例、NKTCL 4例和MEITL 2例，49名r/r PTCL患者完成了至少1次疗效评估（研究者根据Lugano标准进行评估），研究结果显示：

　　（1）21例肿瘤缓解（ORR 42.9%），其中11例完全缓解（CR 22.4%），在AITL、PTCL-NOS、ALCL ALK-和NKTCL亚型中均观察到肿瘤缓解。

　　（2）14例患者既往接受过HDAC抑制剂治疗，其中6例接受戈利昔替尼治疗后肿瘤缓解（ORR 42.9%）。

　　（3）1例患者既往接受过EZH2抑制剂治疗，接受戈利昔替尼治疗后肿瘤完全缓解。

　　（4）安全性方面，最常见的（≥ 10%）≥ 3级TEAE（治疗期间出现的严重不良事件）为中性粒细胞减少（29.4%）、血小板减少（15.7%）和肺炎（11.8%）。大多数TEAE可恢复或通过剂量调整临床可控。

　　此外，公司通过对20例患者的肿瘤组织进行pSTAT3 IHC分析，发现戈利昔替尼的疗效与肿瘤细胞pSTAT3表达水平之间可能存在一定的相关性，证实戈利昔替尼通过抑制JAK/STAT信号通路可以成为T细胞恶性肿瘤的潜在有效治疗方法。

　　一、关于戈利昔替尼

　　戈利昔替尼是T细胞淋巴瘤领域全球首个且迄今为止唯一处于全球注册临床阶段的高选择性JAK1抑制剂，首个适应症用于治疗r/r PTCL，正在中国、美国、韩国和澳大利亚等国家开展注册临床试验。戈利昔替尼是新一代口服、高选择性JAK1抑制剂，相较JAK家族其他成员，有大于200倍的选择性，可减少因抑制JAK家族其他成员而导致的不良反应，对包括PTCL在内的多种血液肿瘤、实体瘤和自身免疫性疾病都有潜在疗效。

　　二、关于ASH年会

　　ASH（American Society of Hematology）是世界上最大的血液学专业协会之一，18,000个成员遍布全球近100个国家。ASH年会作为全球血液学领域规模最大的国际盛会之一，主题涵盖了血液学研究的各个方面，来自全美及世界各国的专业人士分享探讨有关血液学全球最前沿的创新理念及最新的科学和临床研究成果。本届年会于2022年12月10日至13日在美国路易斯安那州新奥尔良举行。

　　三、风险揭示

　　由于研发药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从研发到上市周期长、环节多，存在诸多不确定因素。公司上述产品能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》《证券日报》刊登的公告为准。

　　特此公告。

　　迪哲（江苏）医药股份有限公司

　　董事会

　　2022年12月13日