北京奥赛康药业股份有限公司 关于子公司创新药注射用ASKG915 获得美国FDA新药临床试验批准通知书的公告

　　证券代码：002755               证券简称：奥赛康               公告编号：2022-081

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的子公司AskGene Pharma, Inc.（以下简称“AskGene”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）下发的注射用ASKG915临床试验批准通知书，相关情况如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：注射用ASKG915

　　注册分类：治疗用生物制品1类

　　申报阶段：临床

　　申请人：AskGene Pharma, Inc.

　　受理号：IND164135

　　二、药品的其他相关情况

　　注射用ASKG915是一款具有自主知识产权的PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子，是公司自主研发的、具有国际自主知识产权的生物创新药，是公司前药技术平台SmartKine孵化的首个抗体-细胞因子融合蛋白。

　　ASKG915在正常的系统循环中以完整的前药形式存在，可通过PD-1抗体实现肿瘤靶向性，并通过公司专利技术实现在肿瘤部位被局部激活，从而刺激免疫细胞的扩增和激活，在提高药物疗效的同时可显著降低系统毒性。临床前数据显示，ASKG915在肿瘤微环境中激活后具有良好的抗肿瘤活性，疗效显著优于 PD-1抗体单药疗法，同时安全性良好，治疗窗显著优于传统细胞因子类药物，可以达到较高的安全剂量，使PD-1 抗体不仅可实现靶向肿瘤作用，还具有完整的 PD-1阻断功能。

　　三、对公司的影响

　　目前，全球尚无PD-1/细胞因子前药融合分子进入临床阶段，ASKG915拟用于晚期实体瘤的治疗，有望覆盖现有PD-1单药疗法疗效不佳的多个癌种，进一步填补抗肿瘤免疫疗法的市场空白。

　　根据美国注册相关的法律法规要求，该药物已经美国药监局（FDA）审评审批通过，可在美国境内开展临床试验，如临床结果积极将进一步丰富公司的生物创新药管线，增强公司的市场竞争力。

　　四、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　北京奥赛康药业股份有限公司

　　董事会

　　2022年12月19日