烟台东诚药业集团股份有限公司 关于控股子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

　　证券代码：002675       证券简称：东诚药业       公告编号：2022-087

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　2022年12月20日，烟台东诚药业集团股份有限公司（以下简称“公司”或“上市公司”）控股子公司烟台蓝纳成生物技术有限公司（以下简称“蓝纳成”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于氟[18F]纤抑素注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：    一、药物的基本情况

　　二、药物的其他情况

　　1、公司在研产品氟[18F]纤抑素注射液是一种靶向FAP的放射性体内诊断药物，为全新靶点药物，国内目前无同靶点治疗或诊断药物上市或在研，注册分类为化学药品1类。

　　2、成纤维细胞激活蛋白(fibroblast activation protein，FAP)为Ⅱ型跨膜丝氨酸蛋白酶，属于脯氨酰寡肽酶家族，高表达于许多上皮性肿瘤相关成纤维细胞(cancer-associated fibroblasts，CAF)中，如胃癌、食管癌、肺癌、结直肠癌、卵巢癌等肿瘤中，而在正常组织、良性肿瘤间质中无表达或表达较低。FAP抑制素(FAP inhibitor，FAPI)能特异性地与CAF膜表面的 FAP结合，靶向 FAP 核素成像可用于诊断多种肿瘤及非肿瘤性疾病。

　　3、氟[18F]纤抑素与FAP蛋白具有较高的特异性和亲和力，可在FAP高表达的肿瘤中高度浓聚，从而可以将氟[18F]带至晚期实体瘤患者FAP表达阳性的部位，适用于实体肿瘤患者成纤维细胞激活蛋白（FAP）阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET）成像。

　　目前国内外暂无同产品上市，亦无相关销售数据。截至目前，氟[18F]纤抑素注射液相关项目累计已投入研发费用约1,486.90万元。

　　三、风险提示

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

　　药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　烟台东诚药业集团股份有限公司

　　董事会

　　2022年12月22日