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上海君实生物医药科技股份有限公司 自愿披露关于JS010注射液获得 药物临床试验申请受理通知书的公告

  证券代码:688180         证券简称:君实生物       公告编号:临2022-104

  

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  近日,上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》,JS010注射液(项目代号“JS010”)的临床试验申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关情况公告如下:

  一、药品基本情况

  药品名称:JS010注射液

  申请事项:境内生产药品注册临床试验

  受理号:CXSL2200629

  申请人:上海君实生物医药科技股份有限公司

  审批结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。

  二、药品的其他相关情况

  JS010为公司自主研发的重组人源化抗CGRP单克隆抗体注射液,主要用于成人偏头痛的预防性治疗。CGRP是由37个氨基酸组成的神经肽,在哺乳动物的中枢和外周神经系统中表达,其通常分为两个亚型:α-CGRP和β-CGRP。CGRP多肽水平在偏头痛发作期间内增加,可以通过CGRP拮抗剂治疗加以改善偏头痛症状。临床前研究结果表明,JS010能以高亲和力结合人α-CGRP和β-CGRP蛋白,且基于报告基因系统的细胞生物学活性研究表明,JS010能够有效结合α-CGRP或β-CGRP多肽,阻断其与受体结合,从而抑制细胞内cAMP信号通路,进而发挥预防偏头痛的作用。临床前体内药效数据显示,JS010具有显著的抑制血管扩张效果。此外,动物对JS010的耐受性良好,研究期间所有动物未见显著异常。截至本公告披露日,全球共有7个靶向CGRP的产品获批上市,国内尚无同类靶点产品获批上市。

  三、风险提示

  由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

  特此公告。

  上海君实生物医药科技股份有限公司

  董事会

  2022年12月31日

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