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科兴生物制药股份有限公司 自愿披露关于人干扰素α1b吸入溶液 I期临床试验完成首例受试者入组的公告

  证券代码:688136        证券简称:科兴制药         公告编号:2023-009

  

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  近日,科兴生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司深圳科兴药业有限公司(以下简称“深圳科兴”)研发的人干扰素α1b吸入溶液I期临床研究成功完成首例受试者入组给药。现将相关情况公告如下:

  一、人干扰素α1b吸入溶液基本情况

  干扰素(interferon,IFN)是一类具有广谱抗病毒、抗肿瘤和免疫调节作用的蛋白质,是机体天然免疫的关键组成部分。人干扰素α1b吸入溶液是公司在抗病毒领域的又一大突破,该药品属儿童专用药,通过雾化给药,有效成分可以直达病灶,起效更快,相比注射剂,儿童患者无需承受注射的疼痛,接受度和安全性更高。

  公司人干扰素α1b吸入溶液适应症为小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染(肺炎、毛细支气管炎)。

  二、人干扰素α1b吸入溶液研究进展情况

  公司于2022年11月获得国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)签发的《药物临床试验批准通知书》(受理号:CXSL2200382),国家药监局同意公司人干扰素α1b吸入溶液按照提交的方案开展小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染(肺炎、毛细支气管炎)的临床研究。

  公司人干扰素α1b吸入溶液随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ期临床研究在合作单位长沙市第三医院开展,旨在评估在受试者中单剂量递增和连续多剂量递增给药的安全性、耐受性以及药代动力学特征,于近日成功完成首例受试者入组给药。

  三、对公司的影响

  本次人干扰素α1b吸入溶液I期临床试验首例受试者成功入组,对公司近期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。

  四、风险提示

  鉴于临床试验研究具有周期长、投入大、环节多的特点,人干扰素α1b吸入溶液后续研究进程、研究结果及审批结果等存在诸多不确定性。

  公司将持续跟进人干扰素α1b吸入溶液的相关进展情况,并根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》及《公司章程》等法规条款及时履行披露义务。

  敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  

  

  科兴生物制药股份有限公司

  董事会

  2023年1月11日

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