稿件搜索

江苏康缘药业股份有限公司 关于收到KYS202002A注射液临床试验 批准通知书的公告

  证券简称:康缘药业          证券代码:600557       公告编号:2023-003

  

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  江苏康缘药业股份有限公司(以下简称“公司”)近日收到国家药品监督管理局签发的KYS202002A注射液《药物临床试验批准通知书》。按照上海证券交易所《上市公司行业信息披露指引第六号—医药制造(2022年修订)》的相关要求,现将相关情况公告如下:

  一、 《药物临床试验批准通知书》主要内容

  

  KYS202002A注射液:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2022年10月26日受理的KYS202002A注射液【规格100mg(5ml)/瓶】符合药品注册的有关要求,同意开展复发和难治性多发性骨髓瘤的临床试验。

  二、 药品研发及相关情况

  KYS202002A是由公司开发的一种全人源抗CD38单克隆抗体,我公司拥有该新药独立完整自主的知识产权。

  目前,全球范围内已有2款用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤的靶向CD38的药物上市,分别为达雷妥尤单抗注射液(英文药品名Daratumumab,英文商品名Darzalexd)及Isatuximab(英文商品名Sarclisa)。KYS202002A采用敲除岩藻糖基因CHO细胞表达,对CD38蛋白具有高亲和力,能高度结合表达CD38的肿瘤细胞,并通过多种免疫机制介导肿瘤杀伤和诱导肿瘤细胞凋亡;体内动物药效结果显示其对高表达CD38的多发性骨髓瘤及淋巴瘤模型具有显著的抑制肿瘤生长的作用;毒理学研究显示,食蟹猴单次及多次给予KYS202002A注射液未发现药物介导的非特异性毒性反应,耐受性良好。

  截止目前,该新药公司累计研发直接投入约5,997万元。

  三、 同类药品及市场情况

  达雷妥尤单抗注射液是杨森制药(比利时)研发的全球首个获批上市治疗多发性骨髓瘤的单抗药物,在2015年11月被FDA(美国食品药品监督管理局)批准单药治疗作为复发和难治性多发性骨髓瘤患者的四线疗法,与来那度胺、地塞米松、硼替佐米等药物的联合使用方案已获批一线治疗。该药物目前在70多个国家及地区获得上市批准,2019年7月在中国被批准有条件上市,商品名“兆珂”。经查询EvaluatePharma数据库,达雷妥尤单抗注射液2022年全球范围销售额为78.94亿美元;经查询米内网数据库,达雷妥尤单抗注射液2022年上半年国内销售额为3.54亿元人民币。

  四、产品上市尚需履行的审批程序

  公司在收到KYS202002A注射液临床试验通知书后,需根据通知书以及新药开发及药品注册法规要求,开展并完成Ⅰ-III期临床试验后,整合申报资料申报产品上市。

  五、风险提示

  以上药物的临床试验、审评和审批的结果及时间都存在诸多不确定性,对公司近期业绩不会产生影响。公司将对其后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

  特此公告。

  江苏康缘药业股份有限公司董事会

  2023年1月10日

证券日报APP

扫一扫,即可下载

官方微信

扫一扫 加关注

官方微博

扫一扫 加关注

喜欢文章

0

给文章打分

本文得分 :0
参与人数 :0

0/500

版权所有证券日报网

京公网安备 11010202007567号京ICP备17054264号

证券日报网所载文章、数据仅供参考,使用前务请仔细阅读法律申明,风险自负。

证券日报社电话:010-83251700网站电话:010-83251800网站传真:010-83251801电子邮件:xmtzx@zqrb.net