江苏康缘药业股份有限公司 关于收到KYS202002A注射液临床试验 批准通知书的公告

　　证券简称：康缘药业          证券代码：600557       公告编号：2023-003

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　江苏康缘药业股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局签发的KYS202002A注射液《药物临床试验批准通知书》。按照上海证券交易所《上市公司行业信息披露指引第六号—医药制造（2022年修订）》的相关要求，现将相关情况公告如下：

　　一、 《药物临床试验批准通知书》主要内容

　　KYS202002A注射液：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年10月26日受理的KYS202002A注射液【规格100mg（5ml）/瓶】符合药品注册的有关要求，同意开展复发和难治性多发性骨髓瘤的临床试验。

　　二、 药品研发及相关情况

　　KYS202002A是由公司开发的一种全人源抗CD38单克隆抗体，我公司拥有该新药独立完整自主的知识产权。

　　目前，全球范围内已有2款用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤的靶向CD38的药物上市，分别为达雷妥尤单抗注射液（英文药品名Daratumumab，英文商品名Darzalexd）及Isatuximab（英文商品名Sarclisa）。KYS202002A采用敲除岩藻糖基因CHO细胞表达，对CD38蛋白具有高亲和力，能高度结合表达CD38的肿瘤细胞，并通过多种免疫机制介导肿瘤杀伤和诱导肿瘤细胞凋亡；体内动物药效结果显示其对高表达CD38的多发性骨髓瘤及淋巴瘤模型具有显著的抑制肿瘤生长的作用；毒理学研究显示，食蟹猴单次及多次给予KYS202002A注射液未发现药物介导的非特异性毒性反应，耐受性良好。

　　截止目前，该新药公司累计研发直接投入约5,997万元。

　　三、 同类药品及市场情况

　　达雷妥尤单抗注射液是杨森制药（比利时）研发的全球首个获批上市治疗多发性骨髓瘤的单抗药物，在2015年11月被FDA（美国食品药品监督管理局）批准单药治疗作为复发和难治性多发性骨髓瘤患者的四线疗法，与来那度胺、地塞米松、硼替佐米等药物的联合使用方案已获批一线治疗。该药物目前在70多个国家及地区获得上市批准，2019年7月在中国被批准有条件上市，商品名“兆珂”。经查询EvaluatePharma数据库，达雷妥尤单抗注射液2022年全球范围销售额为78.94亿美元；经查询米内网数据库，达雷妥尤单抗注射液2022年上半年国内销售额为3.54亿元人民币。

　　四、产品上市尚需履行的审批程序

　　公司在收到KYS202002A注射液临床试验通知书后，需根据通知书以及新药开发及药品注册法规要求，开展并完成Ⅰ-III期临床试验后，整合申报资料申报产品上市。

　　五、风险提示

　　以上药物的临床试验、审评和审批的结果及时间都存在诸多不确定性，对公司近期业绩不会产生影响。公司将对其后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　江苏康缘药业股份有限公司董事会

　　2023年1月10日