宁波天益医疗器械股份有限公司 关于公司新产品通过全国消毒产品网上备案信息服务平台备案的公告

　　证券代码：301097         证券简称：天益医疗        公告编号：2023-003

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　宁波天益医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）新产品天益好TMCY-66型臭氧水发生器于近日通过了全国消毒产品网上备案信息服务平台备案，具体情况如下：

　　一、产品基本信息

　　产品名称：天益好TMCY-66型臭氧水发生器

　　产品概述：本产品采用PEM电解法臭氧发生器模块生成的臭氧与自来水通过混合泵制出成浓度在2.7～3.3ppm（mg/L）的臭氧水，具有很强的清洁、杀菌能力。由于臭氧在水中的半衰期只有30min就会自动分解成氧气的特性，所以不产生任何有害残留和二次污染。

　　产品分类：第二类消毒产品

　　产品使用范围：用于物体表面消毒，硬质物体表面消毒，织物和其他多孔物体表面消毒，用于瓜果蔬菜消毒。

　　备案日期：2023-01-03

　　二、对公司的影响

　　公司生产的CY-66型臭氧水发生器具备操作简单、安全、能耗低、环保、使用范围广等特点，对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和白色念球菌均具有杀灭作用。

　　本次CY-66型臭氧水发生器通过全国消毒产品网上备案信息服务平台备案，使公司具备了生产及推广该产品的相应资质，有利于公司拓展产品链，对公司未来的经营将产生积极影响。

　　三、风险提示

　　以上新产品注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　宁波天益医疗器械股份有限公司

　　董事会

　　2023年1月12日

　　证券代码：301097         证券简称：天益医疗        公告编号：2023-001

　　宁波天益医疗器械股份有限公司关于

　　公司新产品取得产品注册证书的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　宁波天益医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：

　　一、产品注册证具体情况

　　二、对公司的影响

　　公司于2010年研发完成CRRT专用型体外循环血路的产品注册并投产，是国内极少数的获得该治疗模式注册的主要厂商,新产品注册证的取得丰富了公司产品线，可满足客户对产品差异化、多样化的需求。本次取得注册证书的产品主要与费森尤斯急性透析和体外血液治疗机multiFiltrate系列设备配套使用，有利于进一步提升公司与主要客户的粘性，巩固在相关领域内的竞争优势，不断提升公司产品的综合竞争力与市场份额，对公司未来的经营将产生积极影响。

　　公司生产的一次性使用连续性肾脏替代治疗用管路（CRRT专用型血路管）主要应用场景是医院的ICU病房，是CRRT设备及CRRT疗法不可或缺的一部分，并且已经验证CRRT疗法与ECOM配合治疗新冠重症患者效果显著。

　　国务院联防联控机制综合组于2023年1月7日下发了《关于印发新型冠状病毒感染疫情防控操作指南的通知》，《新型冠状病毒感染疫情防控操作指南》第二篇 医疗救治 第9部分“重症床位扩容改造操作指南”重点提到，要“加强二级医院重症医疗资源储备”、“强化三级医院重症医疗资源准备”、“确保定点医院医疗资源准备”等，国家防疫政策为公司业绩的提升提供了强有力的保障，公司将积极响应相关政策，继续贯彻执行既定战略方针，进一步加强相关方面的研发投入，为国家医疗健康事业共尽一份绵薄之力。

　　三、风险提示

　　以上新产品注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　宁波天益医疗器械股份有限公司

　　董事会

　　2023年1月12日

　　证券代码：301097         证券简称：天益医疗        公告编号：2023-002

　　宁波天益医疗器械股份有限公司

　　关于公司产品获得欧盟MDR认证的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　宁波天益医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到欧盟医疗器械法规（Medical Device Regulation (EU) 2017/745，简称“MDR”）认证证书，现将有关情况公告如下：

　　一、MDR认证证书的具体情况

　　证书名称：欧盟质量管理体系证书（EU Quality Management System Certificate）

　　证书编号：MDR 750054 R000

　　注册号：CN-MF-000029875

　　认证产品：Extracorporeal Blood Tubing Set（体外循环血路）、Oral/Enteral Syringe（喂食注射器）、Oral/Enteral Syringe with ENFit connector（带ENFit接头的喂食注射器）。

　　发证机构：BSI Group The Netherlands B.V.

　　证书签批时间：2023-01-06

　　证书到期时间：2028-01-05

　　二、对公司的影响

　　欧盟《医疗器械第2017/745号法规》（Medical Devices Regulation，MDR）系对欧盟现行的《医疗器械指令93/42/EEC》（Medical Devices Directive，MDD）和《有源植入性医疗器械指令90/385/EEC》（Active Implantable Medical Device Directive，AIMD）的整合、升级。该法规于2021年5月26日起正式执行。在此日期前取得的CE证书在其有效期内仍然有效，并于2024年5月27日全部失效，因此已获得认证的产品到期后需重新申请CE认证。

　　根据MDR的分类规则，公司产品仍然属于IIa类。针对该类产品的CE证书申请，欧盟要求制造商建立CE技术文件以证明其产品符合相关法规的要求，同时建立质量管理体系以保持其产品在整个生命周期内的安全性与有效性。MDR新规对医疗器械产品质量要求显著提高，其强化了制造商的责任并进一步严格上市前审批，提高透明度和可追溯性，加强警戒和市场监督。产品制造商需要对销往欧盟市场的产品进行全面审查，并采取措施以确保符合MDR新规在分类、技术文档、标签和一般安全和性能要求等方面的合规要求。

　　公司上述产品原本已获得欧盟MDD认证，此次获得欧盟MDR认证，表明其符合欧盟最新医疗器械法规要求，具备欧盟市场的最新准入条件，可以持续在相关海外市场合法销售，对公司产品在相应市场的推广和销售起到推动作用。

　　三、风险提示

　　以上新产品注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　宁波天益医疗器械股份有限公司

　　董事会

　　2023年1月12日