上海复旦张江生物医药股份有限公司 自愿披露关于注射用FZ-AD004抗体 偶联剂用于治疗晚期实体瘤获得药物 临床试验申请受理通知书的公告

　　股票代码：688505              股票简称：复旦张江             编号：临2023-003

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　上海复旦张江生物医药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，注射用FZ-AD004抗体偶联剂（即抗Trop2抗体偶联BB05，以下简称“该药物”）用于治疗晚期实体瘤的药物I期临床试验申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

　　一、 药品基本情况

　　药物名称：注射用FZ-AD004抗体偶联剂

　　注册分类：治疗用生物制品1类

　　申请事项：境内生产药品注册临床试验

　　受 理 号：CXSL2300047

　　申 请 人：上海复旦张江生物医药股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

　　二、 药品的其他情况

　　近年来，公司在小分子端构建了全新的拥有自主知识产权的Linker-Drug平台（以下简称“BB05平台”）。该药物是BB05平台第二个新一代抗体偶联药物（antibody-drug conjugate，ADC），由针对人滋养层细胞表面糖蛋白抗原（以下简称“TROP-2”）靶点的单克隆抗体与BB05偶联组成。TROP-2在人体正常组织中有不同水平的表达，但在如乳腺癌、肺癌、胃癌等多种肿瘤中的表达水平都会显著升高。该药物可通过与TROP-2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内通过蛋白酶剪切定向释放小分子细胞毒药物（拓扑异构酶I抑制剂），杀伤肿瘤细胞。该药物拟用于治疗晚期实体瘤，包括但不限于肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、尿路上皮癌、膀胱癌和子宫内膜癌等。

　　三、 风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从临床前研究、临床试验到商业化的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情

　　况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海

　　证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

　　特此公告。

　　上海复旦张江生物医药股份有限公司

　　董 事 会

　　二二三年一月十九日