健康元药业集团股份有限公司 关于托珠单抗注射液获得注册批准的公告

　　证券代码：600380               证券简称：健康元           公告编号：临2023-010

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）从国家药品监督管理局网站获悉，公司控股子公司丽珠医药集团股份有限公司（以下简称：丽珠集团）的控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称：丽珠单抗，本公司直接和间接持有的丽珠单抗的权益为55.90%）提交的托珠单抗注射液（安维泰?）的药品上市许可申请已获批准。现将有关详情公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　药品通用名称：托珠单抗注射液

　　英文名：Tocilizumab Injection

　　商品名称：安维泰?

　　剂型：注射液

　　规格：80 mg/4 mL

　　申请事项：药品注册（境内生产）

　　注册分类：治疗用生物制品

　　申请人：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

　　二、药品研发及相关情况

　　安维泰?是以罗氏公司的托珠单抗（雅美罗?）作为参照药，按照生物类似药研发的托珠单抗注射液。上市申报注册的受理时间为2021年12月（受理号：CXSS2101056国），本品适应症为类风湿关节炎。

　　安维泰?是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性和膜结合型IL-6 受体（sIL-6R和mIL-6R）特异性结合，并抑制由sIL-6R或mIL-6R介导的信号传导。通过全面的质量相似性研究、临床前研究、临床药代动力学比对研究以及临床有效性和安全性比对研究，已充分证实了安维泰?与参照药雅美罗?在质量、安全性和有效性上高度相似。安维泰?获批上市后可进一步惠及国内广大的自身免疫疾病患者。

　　目前，托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）》，对于重症病例且实验室检测 IL-6水平明显升高者可试用。

　　截至本公告日，安维泰?累计直接投入的研发费用约为人民币17,776.48万元。

　　三、药品的市场情况

　　罗氏公司的托珠单抗（雅美罗?）是全球首家获批上市的抗IL-6受体人源化单克隆抗体，于2013年在中国获批进口，2019年8月被正式纳入中国国家医保目录。雅美罗?已在国内获批用于治疗类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）和细胞因子释放综合征（CRS）。根据CDE审评中心网站显示，截至本公告披露日，国内获批注册生产的托珠单抗注射液生物类似药企业有两家（包含丽珠单抗）。根据IQVIA抽样统计估测数据，国内托珠单抗2021年度终端销售金额约为人民币1.22亿元，2022年前三季度终端销售金额约为人民币1.21亿元。

　　四、风险提示

　　本公司在取得药品注册证书后，可生产本品并上市销售，产品的经营情况因受市场环境变化等因素的影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　健康元药业集团股份有限公司

　　二二三年一月十九日