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丽珠医药集团股份有限公司 关于托珠单抗注射液获得注册批准的 公告

  证券代码:000513、01513     证券简称:丽珠集团、丽珠医药     公告编号:2023-008

  

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  )的药品上市许可申请已获批准。现将有关详情公告如下:

  一、药品的基本情况

  药品通用名称:托珠单抗注射液

  英文名:Tocilizumab Injection

  商品名称:安维泰

  剂型:注射液

  规格:80mg/4mL

  申请事项:药品注册(境内生产)

  注册分类:治疗用生物制品

  申请人:珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

  二、药品研发及相关情况

  )作为参照药,按照生物类似药研发的托珠单抗注射液。上市申报注册的受理时间为2021年12月(受理号:CXSS2101056国),本品适应症为类风湿关节炎。

  获批上市后可进一步惠及国内广大的自身免疫疾病患者。

  目前,托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案(试行第四版)》,对于重症病例且实验室检测IL-6水平明显升高者可试用。

  累计直接投入的研发费用约为人民币17,776.48万元。

  三、药品的市场情况

  已在国内获批用于治疗类风湿关节炎(RA)、全身型幼年特发性关节炎(sJIA)和细胞因子释放综合征(CRS)。根据CDE审评中心网站显示,截至本公告日,国内获批注册生产托珠单抗注射液生物类似药的企业有两家(包含丽珠单抗)。根据IQVIA抽样统计估测数据,国内托珠单抗2021年度终端销售金额约为人民币1.22亿元,2022年前三季度终端销售金额约为人民币1.21亿元。

  四、风险提示

  公司在取得药品注册证书后,可生产本品并上市销售,产品的经营情况因受市场环境变化等因素的影响,具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。特此公告。

  

  丽珠医药集团股份有限公司

  董事会

  2023年1月19日

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