丽珠医药集团股份有限公司 关于托珠单抗注射液获得注册批准的 公告

　　证券代码：000513、01513     证券简称：丽珠集团、丽珠医药     公告编号：2023-008

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　）的药品上市许可申请已获批准。现将有关详情公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　药品通用名称：托珠单抗注射液

　　英文名：Tocilizumab Injection

　　商品名称：安维泰

　　剂型：注射液

　　规格：80mg/4mL

　　申请事项：药品注册（境内生产）

　　注册分类：治疗用生物制品

　　申请人：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司

　　二、药品研发及相关情况

　　）作为参照药，按照生物类似药研发的托珠单抗注射液。上市申报注册的受理时间为2021年12月（受理号：CXSS2101056国），本品适应症为类风湿关节炎。

　　获批上市后可进一步惠及国内广大的自身免疫疾病患者。

　　目前，托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）》，对于重症病例且实验室检测IL-6水平明显升高者可试用。

　　累计直接投入的研发费用约为人民币17,776.48万元。

　　三、药品的市场情况

　　已在国内获批用于治疗类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）和细胞因子释放综合征（CRS）。根据CDE审评中心网站显示，截至本公告日，国内获批注册生产托珠单抗注射液生物类似药的企业有两家（包含丽珠单抗）。根据IQVIA抽样统计估测数据，国内托珠单抗2021年度终端销售金额约为人民币1.22亿元，2022年前三季度终端销售金额约为人民币1.21亿元。

　　四、风险提示

　　公司在取得药品注册证书后，可生产本品并上市销售，产品的经营情况因受市场环境变化等因素的影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。特此公告。

　　丽珠医药集团股份有限公司

　　董事会

　　2023年1月19日