海思科医药集团股份有限公司 关于获得创新药HSK7653片 上市许可《受理通知书》的公告

　　证券代码：002653 　　　　　证券简称：海思科 　　　　公告编号：2023-006

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，基本情况如下：

　　根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

　　一、 研发项目简介

　　HSK7653片是长效二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，是我公司开发的具有独立知识产权的口服治疗2型糖尿病的1类化学药品。作为治疗2型糖尿病的双周制剂，HSK7653是糖尿病长期管理的理想用药选择。临床试验结果显示，HSK7653没有胃肠道不良反应且不引起体重的增加，可在有效降糖的同时不增加低血糖和心血管事件的发生率，在轻中度肝、肾功能损伤患者中也无需调节剂量。

　　HSK7653作为长效的DPP-4抑制剂，可通过抑制DPP-4从而提高内源性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）的血浆浓度，以葡萄糖浓度依赖方式促进胰岛素的分泌，最终改善血糖控制。随着DPP-4抑制剂药物的应用和认识不断增加，以及我国老龄化趋势，其指南地位和临床应用也在不断上升，特别其“不增加低血糖风险、不影响体重、不良反应轻微”的特点，使其广泛用于2型糖尿病患者，特别推荐在老年患者中使用。

　　全球糖尿病患病人数众多，市场空间极为广阔。全球糖尿病患者人数持续多年增长，2020年糖尿病患者已将近5亿人，约占全球总人口比例的7%。受社会、经济、人口、环境和遗传因素共同作用，全球糖尿病患病人数将在2025年接近5.5亿，并于2030年超过6亿。我国是全球糖尿病第一大国，患者数量居全球第一，并持续快速增长。有数据统计，2020年，中国成年人糖尿病患病率高达11.9%，2016年患病率为10.8%，患病率总体呈现不断上升的趋势。中国糖尿病患者数量已从2016年的1.2亿增长至2020年的1.3亿，约占中国总人口的10%，位列世界第一。我国糖尿病患病人数以3.0%的复合年增长率持续增长，预计在2025年达到1.5亿，并将于2030年达到1.7亿。因此，针对2型糖尿病的治疗，仍然存在巨大未被满足的临床需求。

　　二、受理注册意义

　　国家药品监督管理局本次受理HSK7653片的上市许可申请，如该申请顺利通过审批，将能够为创新药的研发积累更为丰富和宝贵的经验，为公司学术品牌的建立起到积极的推动作用。

　　三、主要风险提示

　　由于药品审评周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，HSK7653片在新药申请过程中，可能存在由于项目本身、申报材料质量无法达到评审要求而导致的发补、退审等风险，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　公司将积极推进该项目后续进展并及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　海思科医药集团股份有限公司

　　董事会

　　2023年1月30日

　　证券代码：002653 　　　　　证券简称：海思科 　　　　公告编号：2023-005

　　海思科医药集团股份有限公司

　　关于获得创新药HSK38008口服制剂

　　新药申请《受理通知书》的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，基本情况如下：

　　根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

　　一、 研发项目简介

　　HSK38008是我公司自主研发的全球首个口服雄激素剪接变异体降解剂，用于前列腺癌的治疗。本品可通过蛋白酶体途径将雄激素受体剪接变异体降解，阻断雄激素受体信号通路的传递，从而抑制前列腺癌细胞的生长与增殖，达到治疗前列腺癌的目的。按我国新化学药品注册分类规定，其药品注册分类为化药1类。

　　前列腺癌是全球男性发病率排第2位、死亡率排第5位的恶性肿瘤。前列腺癌细胞的生长具有特征性的雄激素依赖性，因此去除雄激素治疗是转移性前列腺癌的基础治疗手段。然而，转移性前列腺癌经去除雄激素治疗约18-24个月后，几乎所有患者都进展成恶性程度更高的转移性去势抵抗性前列腺癌。因此，在进一步改善转移性去势抵抗性前列腺癌患者有效治疗方面，仍存在未满足的医疗需求。

　　全球市场研究和咨询机构Nova One Advisor的数据显示，2021年全球前列腺癌治疗市场规模估计为152亿美元，预计到2030年将增加到249亿美元。该机构补充说，预计在2022年至2030年期间，这一市场将以9.4%的复合年增长率增长。结合前列腺癌的高发病率，该临床需求则更加迫切。

　　二、风险提示

　　药品研发，尤其是新药研发附加值高，但周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　公司董事会将积极推进该项目的后续进展并及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　海思科医药集团股份有限公司董事会

　　2023年1月30日