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丽珠医药集团股份有限公司 关于注射用伏立康唑获得注册批准的 公告

  证券代码:000513、01513     证券简称:丽珠集团、丽珠医药     公告编号:2023-011

  

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  近日,丽珠医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》,公司提交的注射用伏立康唑已获批注册。现将有关详情公告如下:

  一、药品注册证书的基本信息

  药品通用名称:注射用伏立康唑

  英文名:Voriconazole for Injection

  剂型:注射剂

  规格:0.2g

  申请事项:药品注册(境内生产)

  注册分类:化学药品4类

  上市许可持有人:丽珠医药集团股份有限公司

  生产企业:丽珠集团丽珠制药厂

  药品批准文号:国药准字H20233085

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

  二、药品研发及相关情况

  注射用伏立康唑历经4年研发,上市申报注册的受理时间为2020年10月(受理号:CYHS2000726)。

  本品是一种广谱的三唑类抗真菌药,主要用于进展性、可能威胁生命的真菌感染患者的治疗,可用于预防接受异基因造血干细胞移植(HSCT)的高危患者的侵袭性真菌感染。适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染:

  (1)侵袭性曲霉病。

  (2)非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症。

  (3)对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染(包括克柔念珠菌)。

  (4)由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染。

  近年来,随着广谱抗菌药、皮质类固醇激素、抗癌药物和免疫抑制剂等药物广泛使用,临床上越来越多地开展抗肿瘤治疗、器官移植和介入性治疗,以及获得性免疫缺陷综合征患者的增多,侵袭性真菌感染的发病率和因此导致的死亡率也在逐年增多。其中伏立康唑因其广谱抗真菌作用,抗菌效果好等优点,已成为治疗侵袭性真菌感染的首选治疗药物。

  截至本公告日,注射用伏立康唑累计直接投入的研发费用约为人民币2,717.72万元。

  三、药品的市场情况

  根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)审评中心网站显示,截至本公告日,国内获批注册生产注射用伏立康唑的企业共10家(包含本公司),其中通过/视同通过一致性评价有6家(包含本公司)。根据IQVIA抽样统计估测数据,国内注射用伏立康唑2021年度终端销售金额约为人民币17.55亿元,2022年前三季度终端销售金额约为人民币14.00亿元。

  四、风险提示

  公司在取得药品注册证书后,可生产本品并上市销售,产品的经营情况因受市场环境变化等因素的影响,具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

  特此公告。

  

  

  丽珠医药集团股份有限公司

  董事会

  2023年2月1日

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