新获批国产新冠口服药先诺欣 预计2周后进入市场

　　本报记者 贺 俊

　　见习记者 熊 悦 张 安

　　1月30日，北京市医疗保障局公布了新冠治疗药品先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名“先诺欣”）首发报价。

　　公告显示，首发报价为750元/盒，含税出厂价格（或进口到岸价格）为705元/盒至720元/盒，其中原料药成本为334.53元。该药规格为先诺特韦片0.375g/利托那韦片0.1g，一盒为一个疗程。

　　先声药业相关人士告诉《证券日报》记者：“在获批后我们立即投产，为此配置了一个原料药厂+两个制药基地（均通过欧盟GMP认证以及美国FDA认证）。初期产能会有一个爬坡过程，等稳定后，预计年产值千万人份，真正进入流通环节大概还需要2周时间。”

　　5款新冠口服药获批上市

　　经记者梳理，目前国内已经获批上市的新冠口服药共有5款，包括3款国产新冠口服药和2款进口新冠口服药，初步形成了“3+2”市场格局。分别为真实生物的阿兹夫定、君实生物的民得维、先声药业的先诺欣、辉瑞的Paxlovid以及默沙东的莫诺拉韦胶囊（Molnupiravir）。此外，日本盐野义的新冠口服药Xocova已向国家药监局递交了新药上市许可申请。

　　巨丰投顾高级投资顾问游晓刚对记者表示：“未来，国内新冠口服药市场竞争将聚焦在药效上。对于还在研发阶段的药企来说，后期市场仍然存在机会，但在药效上要争取获得竞争优势。”

　　先诺欣于今年1月29日获得国家药监局附条件批准上市，为首款国产3CL抗新冠创新药，与进口的辉瑞新冠口服药Paxlovid属于同一靶点机制。一同获批上市的还有君实生物的氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名“民得维”）。

　　根据先声药业于1月29日发布的公告，先诺欣用于治疗轻中度新冠病毒感染的成年患者。在安全性方面，该药在中国轻中度新冠患者中安全耐受性良好。公告称，相关研究的详细数据未来预计在学术期刊或会议上予以公布。

　　从药物靶点机制来看，获批上市的5款新冠口服药均集中在3CL蛋白酶和聚合酶（RdRp）两大主流靶点。其中，先诺欣和Paxlovid同为3CL蛋白酶抑制剂；阿兹夫定、民得维、莫诺拉韦则为RdRp抑制剂。

　　在价格方面，先诺欣的首发报价对照了奈玛特韦片/利托那韦片（Paxlovid）、莫诺拉韦胶囊（利卓瑞）、阿兹夫定片三款已获批上市的新冠口服药。根据先声药业提供的对照药品的疗程费用，先诺欣的价格要高于国产阿兹夫定，同时明显低于两款进口新冠口服药。

　　国产创新药提速

　　除了已经获批的三款国产新冠口服药，目前国内仍有多家药企正在推进研发进程。

　　对此，海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东向《证券日报》记者表示，目前国内新冠口服药市场竞争加剧，未来还将有更多的新冠治疗药物上市，降价是时间问题。以先诺欣为例，其与Paxlovid虽然同属3CL蛋白酶抑制剂，但因自动化生产程度高，原材料和人工成本低，所以综合成本和价格更低。

　　业内人士向《证券日报》记者表示，国内目前有多款新冠口服药物获批，证明了国产药企创新能力的长足进步。根据麦肯锡数据，我国目前已处于全球创新药研发第二梯队。

　　“更多公司参与医药创新研发有利于形成良性竞争，打破依赖进口药物的局面。”上述业内人士表示：“而且国产药品价格更亲民，有利于提升国产药品的可及性，减轻患者的支付负担。”

　　从政策层面来看，近年来，国家持续鼓励药企创新，此前，国家药监局相关负责人就《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》（简称《规划》）接受媒体采访时曾明确指出，《规划》对具有明显临床价值的创新药，符合条件的予以优先审评审批。加大对新型冠状病毒肺炎治疗药物研发的指导，及时跟进创新研发进展，对符合标准要求的药物第一时间纳入应急审批通道。

　　在2022年国家医保药品目录准入谈判中，24种国产重大创新药品被纳入谈判，其中20种药品谈判成功。