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深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 关于自愿披露取得医疗器械注册证的公告

  证券代码:688575            证券简称:亚辉龙            公告编号:2023-009

  

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司(以下简称“公司”或“亚辉龙”)于近日收到了由广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证,具体信息如下:

  一、医疗器械注册证的基本情况

  

  二、对公司的影响

  抗桥粒芯糖蛋白3抗体(Dsg3)是一种存在于寻常型天疱疮(PV)患者血清中的自身抗体。PV是一种严重的自身免疫性水疱疾病,会导致几乎遍及全身的松弛性水疱和疼痛性糜烂,有时会导致死亡。PV的靶抗原已被确定为桥粒的组成蛋白如Dsg3,与钙粘蛋白型粘附分子。iFlash-Dsg3检测试剂盒使用具有原始构象的重组抗原,可特异性测量抗Dsg3抗体。

  截至目前,公司已先后取得143项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》(共216个发光试剂国内注册证)。本次《医疗器械注册证》的取得,有利于进一步丰富公司的全自动化学发光产品线,完善了亚辉龙的自身免疫性疾病检测套餐。

  三、风险提示

  上述注册证的取得仅代表公司相关产品获得国内市场准入资格。由于医疗器械产品具有高科技、高附加值等特点,产品上市后的具体销售情况可能受到市场环境改变等因素影响,公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

  特此公告。

  深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

  董事会

  2023年2月2日

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