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健康元药业集团股份有限公司 关于药品上市许可申请获受理的公告

  证券代码:600380              证券简称:健康元           公告编号:临2023-017

  

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  近日,健康元药业集团股份有限公司(以下简称:本公司)向国家药品监督管理局(以下简称:国家药监局)提出了沙美特罗替卡松吸入粉雾剂境内生产药品注册上市许可申请,并于近期收到国家药监局的受理通知。现将有关详情公告如下:

  一、药品的基本情况

  药物名称:沙美特罗替卡松吸入粉雾剂

  英文名/拉丁名:Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation

  剂型:吸入粉雾剂

  申请事项:境内生产药品注册上市许可

  注册分类:化学药品4类

  受理号:CYHS2300405、CYHS2300406、CYHS2300407

  申请人:健康元药业集团股份有限公司

  二、药品研发及相关情况

  ,为沙美特罗与丙酸氟替卡松的复方吸入粉雾剂。沙美特罗为长效β2受体激动剂,可持久舒张支气管;丙酸氟替卡松为糖皮质激素,可控制炎症并减少急性发作。沙美特罗替卡松吸入粉雾剂用于可逆性阻塞性气道疾病的规律治疗,包括哮喘及慢性阻塞性肺疾病。

  截至本公告日,公司沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的累计研发投入约为人民币6,394.32万元。

  三、药品的市场情况

  2021年度终端销售金额约为人民币8.63亿元。国家药监局药品审评中心(以下简称:CDE)网站显示,自2020年12月CDE发布《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》起,本公司为国内首家提交该产品上市许可申请并获受理的企业。截至本公告日,国内暂无仿制药品上市。

  四、风险提示

  根据国家药品注册相关的法律法规要求,上述药品在获国家药监局注册申请受理后将转入CDE进行审评审批,完成时间、审批结果均具有不确定性。公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  

  健康元药业集团股份有限公司

  二二三年二月九日

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