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浙江仙琚制药股份有限公司 关于泼尼松龙片获得美国FDA注册申请 受理的公告

  证券代码:002332         证券简称:仙琚制药         公告编号:2023-002

  

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  浙江仙琚制药股份有限公司(以下简称“公司”)向美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)递交了泼尼松龙片的ANDA注册申请,公司于近日收到美国FDA注册申请受理的通知。

  现将相关情况公告如下:

  一、 受理通知书主要内容

  

  二、 泼尼松龙片的相关情况

  泼尼松龙为糖皮质激素类药物,超生理量的糖皮质激素具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用。主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病,胶原性疾病。

  本公司泼尼松龙片(规格5mg)于1988年05月31日在国内获批上市,批准文号为:国药准字H33021098,于2022年6月27日通过国家药品监督管理局一致性评价。

  三、 对公司的影响及风险提示

  泼尼松龙片注册申请被美国FDA受理,标志着公司向美国FDA申报首个制剂产品进入了实质性的阶段,公司将积极推进后续相关工作。根据美国FDA药品注册相关的法律法规要求,后续将开展审评审批、现场检查等程序,药品注册审批工作流程有一定时间周期,存在不确定性因素,敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。

  特此公告。

  

  

  

  

  浙江仙琚制药股份有限公司

  董事会

  2023年2月17日

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