上海医药集团股份有限公司 关于WST01获得美国FDA临床试验 批准的公告

　　证券代码：601607              证券简称：上海医药              编号：临2023-011

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）全资子公司上海上药信谊药厂有限公司（以下简称“上药信谊”）收到美国FDA（即美国食品药品监督管理局）通知：上药信谊申报的WST01制剂临床试验申请获得美国FDA批准（IND编号：29173），可以启动Ⅰ期临床试验。现将相关情况公告如下：

　　一、临床试验申报的主要内容

　　项目名称：WST01

　　剂型：散剂

　　拟用适应症：体重管理

　　治疗领域：代谢性疾病

　　注册分类：Biologics Products（生物制品）

　　申请人：上海上药信谊药厂有限公司

　　申报阶段：临床试验

　　临床研究申请（IND）号：29173

　　结论：WST01制剂临床试验申请获得美国FDA批准，可以按照方案开展Ⅰ期临床试验。

　　二、该项目研发及注册情况

　　WST01是一种口服微生态活菌制剂，由上药信谊和上海市内分泌代谢研究所合作研发并共享知识产权。2023年1月17日，上药信谊向美国FDA递交了WST01的IND申请并获受理；2月17日获得FDA临床试验申请批准。

　　截至本公告披露日，该项目已累计投入研发费用约4,157.19万元人民币。

　　根据美国相关法律法规要求，该项目后续尚需在美国开展一系列临床试验并经FDA审评、审批通过后方可生产上市。

　　三、同类药物市场情况

　　截至本公告日，全球尚无与该项目同类的活体生物药上市。

　　四、对上市公司影响及风险提示

　　本次WST01获得美国FDA临床试验批准，对公司经营情况无重大影响。新药研发周期长、投入大，相关进展、审批结果以及时间都具有一定的不确定性，可能发生项目研发进度或者临床试验结果不如预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　公司将按国家有关规定积极推进该项目，并及时对后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　上海医药集团股份有限公司

　　董事会

　　二零二三年二月二十二日