浙江司太立制药股份有限公司 关于全资子公司获得药品注册证书的公告

　　证券代码：603520         证券简称：司太立        公告编号：2023-007

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　浙江司太立制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司上海司太立制药有限公司（以下简称“上海司太立”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的碘美普尔注射液《药品注册证书》，现将具体情况公告如下：

　　一、 药品的基本情况

　　药品名称：碘美普尔注射液

　　剂型：注射剂

　　规格：100ml:40g（I）

　　药品批准文号：国药准字H20233146

　　申请事项：药品注册（境内生产）

　　注册分类：化学药品4类

　　药品注册标准编号：YBH00642023

　　药品有效期：36个月

　　药品批准文号有效期：至2028年02月13日

　　药品生产企业：上海司太立制药有限公司

　　生产地址：上海市金山工业区茂业路500号

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

　　二、 药品研发及相关情况

　　本药品适应症包括：静脉尿路造影（成人，包括肾脏损害或糖尿病患者）、CT（躯干）、常规血管造影、动脉DSA、心血管造影（成人和儿童），常规选择性冠状动脉造影、介入性冠状动脉造影、瘘管造影、乳管造影、泪囊造影、涎管造影。本药品的药品注册分类为化学药品4类。根据国家药监局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）文件相关规定，本药品视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　本药品提交注册申请并获得正式受理的时间为2019年6月5日，截至目前，该药品累计研发投入共计1,078.98万元。

　　三、药品市场情况

　　碘美普尔是由意大利Bracco公司研制，属于一种非离子型单体X射线造影剂。理化性质优异，与同类型的非离子型单体X射线造影剂相比，在同一浓度下，具有最低的渗透压及较低的粘滞度；更因其理化性质稳定，无需添加螯合剂。先后于英国(1992.10)、意大利(1993.05)获准上市，2005年进入中国市场，以商品名“典迈伦”（Iomeron），英文名iomeprol injection在国内注册上市。

　　碘美普尔属于X射线非离子型碘造影剂，同类品种包括碘海醇、碘帕醇、碘普罗胺、碘克沙醇等。目前，国内仅有原研Bracco1家公司在售碘美普尔制剂。

　　IQVIA的数据显示，2021年碘美普尔全球市场规模为4.49亿美元，同比增长14.04%。米内网的数据显示，2021年碘美普尔国内市场规模约为3.96亿元，在国内×射线造影剂中市场份额占比2.87%，同比增长149.07%。增速创历年新高，目前碘美普尔也是国内市场增速最快的造影剂产品之一。

　　四、对公司的影响及风险提示

　　上海司太立获得国家药监局签发的碘美普尔注射液《药品注册证书》，标志着公司在向下游产业链延伸的基础上，造影剂产品品类进一步丰富，提升了公司在X射线造影剂领域的市场竞争力。

　　药品销售受医药行业政策、招投标、市场环境变化等诸多因素影响而存在不确定性，因此本次获得药品注册证书对公司业绩的影响存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江司太立制药股份有限公司董事会

　　2023年2月22日