亿帆医药股份有限公司 关于获得药品注册证书的公告

　　证券代码：002019　　     证券简称：亿帆医药　　    公告编号：2023-006

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司于2023年2月24日收到国家药品监督管理局核准签发的拉考沙胺片《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：   一、药品注册证书主要信息

　　1、药品名称：拉考沙胺片

　　2、剂型：片剂

　　3、申请事项：药品注册（境内生产）

　　4、注册分类：化学药品4类

　　5、规格：50mg；100 mg

　　6、药品受理号：CYHS2101066国；CYHS2101067国

　　7、证书编号：2023S00258；2023S00259

　　8、药品批准文号：国药准字H20233208；国药准字H20233209

　　9、药品批准文号有效期：至2028年02月20日

　　10、上市许可持有人：合肥亿帆生物制药有限公司

　　11、生产企业：宿州亿帆药业有限公司

　　12、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

　　二、产品简介

　　拉考沙胺片适用于4岁及以上癫痫患者部分性发作的单药治疗和联合治疗。最早由?UCB Pharma S.A.研发，于2008年在欧洲上市。

　　公司于2021年3月向国家药品监督管理局药品审评中心递交了药品注册申请，于2021年4月获得受理，并于2023年2月24日收到拉考沙胺片《药品注册证书》，本次拉考沙胺片以化学药品注册分类4类获批上市，标志着此产品视同通过仿制药一致性评价。

　　截止本报告披露日，除公司外，中国境内拉考沙胺片有包括陕西步长制药有限公司、石药集团欧意药业有限公司在内的9家企业获批，3家企业处于报产阶段。

　　根据IQVIA数据显示，2022年拉考沙胺片国内市场规模约9,428万元，全球市场约16亿美元。

　　截止本公告披露日，公司对该产品已投入研发费用约525万元。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　本次药品注册证书的取得，丰富了公司产品种类，将对公司业绩产生积极影响，但目前国内已有较多企业拥有拉考沙胺片注册证书，上述产品的具体经营情况受国家政策、市场竞争环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　四、报备文件

　　《药品注册证书》

　　特此公告。

　　亿帆医药股份有限公司

　　董事会

　　2023年2月25日