上海谊众药业股份有限公司 2022年年度报告摘要

　　公司代码：688091            公司简称：上海谊众

　　第一节 重要提示

　　1 本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到www.sse.com.cn 网站仔细阅读年度报告全文。

　　2 重大风险提示

　　报告期内，公司不存在对生产经营构成实质性影响的重大风险。公司已于本报告中详述公司在经营过程中可能面临的相关风险，详见本报告第三节“管理层讨论与分析”中“风险因素”的相应内容。

　　3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　4 公司全体董事出席董事会会议。

　　5 容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

　　6 公司上市时未盈利且尚未实现盈利

　　□是     √否

　　7 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

　　1. 半年度资本公积转增股本方案

　　公司第一届董事会第十四次会议、第一届监事会第十一次会议、2022年第二次临时股东大会审议通过了《关于2022年半年度资本公积转增股本方案的议案》。公司于2022年10月19-21日实施并完成2022年半年度资本公积转增股本方案，以资本公积金向全体股东每10股转增3.6股，公司总股本由10,580万股变更为14,388.8万股。

　　2. 年度利润分配及资本公积转增股本方案

　　公司第一届董事会第十八次会议、第一届监事会第十五次会议审议通过了《关于审议上海谊众药业股份有限公司2022年度利润分配及资本公积转增股本方案的议案》。容诚会计师事务所（特殊普通合伙）为公司2022年度财务报告出具了标准无保留意见的审计报告，经审计，公司2022年度母公司口径经弥补以前年度亏损后未分配利润金额为116,464,091.82元，扣除法定盈余公积后，可供分配利润金额为104,817,682.64元，公司预计未来短期内不存在重大投资计划或重大现金支出，公司2022年度具备现金分红的条件。

　　公司拟向全体股东每10股派发现金红利3.00元（含税），剩余未分配利润结转下年度。公司2022年度现金分红（含税）金额共计43,166,400元，占2022年度归属于上市公司所有者的净利润比例为30.22%。

　　公司拟以资本公积向全体股东每10股转增1股。截至2022年12月31日，公司总股本143,888,000股，合计转增14,388,800股，转增后公司总股本将增加至158,276,800股。

　　该议案仍需股东大会决议通过。

　　8 是否存在公司治理特殊安排等重要事项

　　□适用    √不适用

　　第二节 公司基本情况

　　1 公司简介

　　公司股票简况

　　√适用    □不适用

　　公司存托凭证简况

　　□适用    √不适用

　　联系人和联系方式

　　2 报告期公司主要业务简介

　　(一) 主要业务、主要产品或服务情况

　　1. 主要业务

　　上海谊众药业股份有限公司致力于创新药物及相关产品的开发，是一家集研发、生产、商业化为一体的高科技制药企业。公司拥有独特的纳米给药系统DDS研发平台，可针对临床应用的经典药物研发专属性药用辅料，通过纳米技术进行剂型创新，大幅提升其安全性和有效性，赋予其新的价值和生命力。

　　2. 主要产品及服务情况

　　公司的核心产品“注射用紫杉醇聚合物胶束”为公司自主研发的紫杉醇创新剂型，国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”第一批立项项目，国家药监局作为2.2类创新药，针对非小细胞肺癌一线治疗批准上市的首个紫杉醇聚合物胶束。该产品已于2021年年底获批上市，围绕该产品的研发，公司拥有3项发明专利，先后荣获国家科技型中小企业创新基金无偿资助项目、上海市科委科技成果转化及产业化项目等多项荣誉。紫杉醇胶束的Ⅲ期临床研究结果入选第20届世界肺癌大会，并于2019年9月在巴塞罗那进行主题发言；Ⅲ期临床研究成果论文《Comparing Nanoparticle Polymeric Micellar Paclitaxel and Solvent-based Paclitaxel as First-line Treatment of Advanced Non-Small Cell Lung Cancer: An Open-label, Randomized, Multicenter, Phase III Trial 》，发表于业界顶级期刊《Annals of Oncology》（IF: 51.769）。

　　紫杉醇为治疗肿瘤疾病化疗的基石药物，是目前市场上销量第一、最有效的抗肿瘤药物之一，适应症范围广，临床使用方案丰富。注射用紫杉醇聚合物胶束是紫杉醇的创新剂型，是公司通过独特的高分子合成技术，独创性地研发了与天然紫杉醇药物活性成分精准匹配的、具有极窄分布系数的药用辅料，并利用纳米技术形成的独家紫杉醇创新剂型（粒径：约18-20nm）。

　　肿瘤组织具备以下两种生物学特性：1）、组织内皮细胞间隙较大，缺少血管壁平滑肌层，血管紧张素受体功能缺失；2）、缺少淋巴管，致使淋巴液回流受阻。紫杉醇胶束18-20nm的纳米粒径范围可以使其方便地穿过血管壁在肿瘤组织中富集，且不被淋巴液回流带走，从而能长久存在于肿瘤组织中。紫杉醇胶束的粒径范围使其具有良好的高渗透长滞留效应，具备肿瘤组织的被动靶向性。与此同时，I期临床研究显示，该产品获得390mg/㎡的最大耐受剂量（MTD）和435mg/㎡的限制性毒性剂量（DLT），是迄今紫杉醇制剂公开数据中可知患者使用的最高剂量，显示了紫杉醇胶束卓越的临床耐受性。在剂量175-435mg/㎡范围内，该产品药代动力学参数呈线性动力学特征。

　　针对非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究表明，紫杉醇胶束肿瘤治疗的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）相对于已上市其他紫杉醇剂型具有明显的临床优势；在临床使用剂量大幅提升的情况下具有相对更好的安全性，用药前无需任何抗过敏预处理，无需使用特殊输液装置，临床使用便捷；科技含量、临床疗效世界领先。

　　该产品目前在临床实践运用中，除针对获批适应症非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗外，也广泛应用于其他恶性肿瘤的治疗。公司正努力加快推进该产品的临床研究，尽快扩大产品的注册适应症数量，丰富临床使用方案；提升该产品在抗肿瘤药品中的竞争力，巩固产品的地位，提升公司的盈利能力。

　　(二) 主要经营模式

　　（一）采购模式

　　公司的采购计划按“季度规划、月度调整、按周执行”的原则组织实施。根据审定的采购方案、项目实际进展情况、投资计划、招标项目等科学、合理地编制采购计划，确保采购计划具有可操作性及采购计划编制科学、合理，并与生产经营活动相匹配。

　　（1）供应商选择

　　公司建立科学的供应商评估和准入制度，确定合格供应商清单，确保物资或服务质量，以满足研发和生产需要。GMP体系内供应商由质量管理部按照公司SOP有关规定进行管理；非GMP体系内供应商选择实行准入制。

　　（2）采购计划及实施

　　公司建立了规范的采购审批流程，在各个流程节点关注和管控物资采购方式、价格是否合理，采购数量是否与研发项目、生产经营目标相匹配，物资的规格、型号、技术指标是否满足行业标准和操作要求，是否有效控制库存，采购价款是否超预算，是否为计划外采购等。

　　（二）生产模式

　　公司现有的紫杉醇胶束冻干粉针生产线和专用聚合物辅料合成生产线严格按照国家《药品生产质量管理规范》的要求完成建设。公司建立了药品生产质量管理体系，通过一整套系统的管理规程（SMPs）和标准操作规程（SOPs）文件以保障能够持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。2021年11月19日公司正式获得《上海市药品监督管理局药品生产现场检查结果告知书》，标志着公司已通过上海市药品监督管理局对公司药品生产质量管理规范符合性检查，可正式开展商业化生产经营活动。

　　公司始终对药品实行全生产过程质量把关制度，即从合格的人员、确认的厂房设施、合格的生产环境、确认的生产设备、合格的物料、验证的工艺、验证的检验分析方法、授权的质量放行等方面，来保证药品生产过程中所涉及的质量活动均处于受控状态。生产岗位人员严格按照工艺规程规定的工艺参数进行生产操作，关键工艺步骤或参数须经双人复核，现场QA巡检工艺过程，对工艺关键控制点和中间产品进行监督和抽样，确保产品生产过程的可控性；QC负责对原辅物料、过程抽样、中间产品以及成品进行检验；以上过程发现任何偏差或不合格结果都必须严格按照公司的《偏差管理规程》《检验结果超标、超常标准管理规程》查找根本原因，实施纠正措施和预防措施，确保生产过程符合GMP规范要求。

　　自紫杉醇胶束上市以来，随着营销渠道的逐步拓展，市场布局的逐步深化，市场对产品的需求量也将逐步增大。2023年，公司将持续高效、稳步推进《年产500万支注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设》募投项目的建设进度，以尽快提高生产能力，满足未来产品生产和市场销售的需要。

　　（三）销售模式

　　公司始终坚持以自营模式为主要的销售模式开展商业化运营，并不断探索其他符合公司发展需要的创新型商业模式。组建销售队伍的指导原则是：营销人员要有实际相关肿瘤药物的销售履历，注重其工作“专业，敬业”的素质要求，以患者诊疗获益为根本出发点，高效精准，做好临床学术推广。截至2022年底，公司自营销售队伍已有120余人。

　　营销管理方面，公司重点树立企业品牌，强化产品临床定位，建立差异化优势，塑造紫杉醇类第一品牌。高效准入，根据营销布局，统筹安排，建立终端销售地图，强化终端覆盖。

　　在市场导入期，以院外销售模式与进院模式并行，针对性解决销售过程中的堵点和难点，做好药物的可及性。同时，通过营销数字化建设，精准管控渠道库存，完成DTP药房和院边店商业渠道布局，学术引领院外销售，提高患者用药可及性。加大营销队伍建设，建立长效激励机制和人才培养计划，全面夯实营销基础实力。

　　（四）研发模式

　　公司的新药研发工作以自主研发模式为主，新药研发工作不仅包括药物的临床前及临床研究，还包括药物产业化的研发，即要建立与药物商业化生产一致的生产工艺、质量控制标准和GMP生产质量管理系统。公司的研发部门以研发部、医学市场部为主，还包括生产管理部（下设胶束制剂车间和辅料合成车间）、质量管理部等。研发部、医学市场部主要进行药物的临床前及临床研究，生产、质量部门协同研发部门，进行创新制剂的生产工艺研究、质量控制研究、建立GMP合规条件下的生产系统、生产和检验临床试验样品、准备新药上市申请资料等。

　　(三) 所处行业情况

　　1. 行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

　　恶性肿瘤是对人类健康威胁最大的疾病之一。根据世界卫生组织（WHO）的最新统计，2020年全球新发癌症病例达到1,929万例，其中中国新发癌症457万例，占比23.7%，是世界上癌症新发人数最多的国家。在中国肺癌以81.56万例的新发数量高居第一，是我国发病率最高的癌种。随着人口结构趋于老龄化，社会发展导致的环境污染、生活压力的增大，全球范围内恶性肿瘤仍将维持高发态势。

　　恶性肿瘤治疗方法主要有4种，包括放化疗、靶向疗法、免疫疗法和基因疗法。靶向疗法主要是小分子靶向药物和单克隆抗体。靶向疗法的优点是可以特异性针对癌细胞，效率高，副作用小，缺点是某种药物只能针对特定突变基因型肿瘤，治疗范围窄，且易产生耐药性。免疫疗法主要包括肿瘤疫苗、免疫检查点单抗、细胞免疫疗法，典型代表是PD-1、PD-L1制剂。基因疗法主要包括基因药物及溶瘤病毒药物，近几年国际市场有数种药物获批上市。化疗依然是恶性肿瘤治疗的基石，是不可或缺的治疗手段。为了发挥不同机制的抗肿瘤协同作用，联合治疗越来越成为趋势，在联合治疗中，由过去单一的化疗与放疗、手术相联合，扩展到化疗与靶向、免疫等多形式联合治疗。

　　恶性肿瘤具有死亡率高、预后差、治疗费用高的特点。受生活方式、环境变化以及工作压力加大的影响，癌症的发病率和死亡率越来越高，抗肿瘤药物市场保持持续的增长。根据PDB药物综合数据库的最新统计，2012年至2021年期间，国内样本医院抗肿瘤药物市场规模由160.45亿元增长至397.57亿元。国内抗肿瘤药植物药的市场规模由32.34亿元增长至40.89亿元。其中，紫杉醇类药物市场规模由14.07亿元增长至21.01亿元，紫杉醇始终为抗肿瘤植物药中市场规模最大的品种。

　　抗肿瘤新药的研发与商业化流程涉及临床前研究、临床研究、技术审评与审批、药品生产与质量控制、销售等。药品研发及产业化技术要求高、研发周期长且成本高，同时也面临着医药行业政策变化、市场环境变化、技术迭代等不确定性因素的影响。因此，该行业具有较高的准入门槛，对医药制造企业的研发实力、经济实力、以及行业经验等具有较高的要求。

　　2. 公司所处的行业地位分析及其变化情况

　　公司致力于创新药物及相关产品的开发，是一家集研发、生产、商业化为一体的高科技制药企业。公司拥有独特的纳米给药系统DDS研发平台，可针对临床应用的经典药物研发专属性药用辅料，通过纳米技术进行剂型创新，大幅提升其安全性和有效性，赋予其新的价值和生命力。

　　注射用紫杉醇聚合物胶束是公司研发历时10年余久的全新一代紫杉醇剂型，是公司的核心产品。该产品融合了高端的纳米技术、生物材料技术、医药技术等，为国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”第一批课题立项项目，申请并获授权3项发明专利，覆盖了药用辅料、剂型、工艺制备等剂型制备的关键技术。该产品已于2021年10月26日获批上市，为国家药监局批准的境内外均未上市的首个紫杉醇胶束类产品，属于国家2.2类新药。该产品的成功上市填补了国内外胶束制剂领域的空白。

　　在临床研究与实践中，相较于其他紫杉醇剂型，公司生产的紫杉醇胶束在临床疗效与安全性上均具有显著的优势，将成为抗肿瘤化疗药物的新选择。随着公司对该产品学术推广的逐步渗透以及营销渠道的持续拓展，注射用紫杉醇聚合物胶束在紫杉醇剂型中的定位将进一步确认与巩固。

　　根据国家药监局2021年11月19日正式发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的主要内容，对抗肿瘤药物的临床试验与评审标准提出了更高的要求。基于公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束相较于其他已上市的化疗药具有显著的临床优势，奠定了该产品在化疗领域持续的先发优势。

　　公司是创新药物研发的先锋企业，将努力推进核心产品紫杉醇胶束扩大适应症临床试验的相关工作，尽快增大该产品的获批适应症数量；持续加大营销网络建设投入与开拓力度，加快市场布局与渗透，以进一步巩固公司的先发竞争优势。

　　3. 报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

　　请参阅第三节“管理层讨论与分析”—“报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”—“所处行业情况”。

　　3 公司主要会计数据和财务指标

　　3.1 近3年的主要会计数据和财务指标

　　单位：元  币种：人民币

　　3.2 报告期分季度的主要会计数据

　　单位：元  币种：人民币

　　季度数据与已披露定期报告数据差异说明

　　□适用      √不适用

　　4 股东情况

　　4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况

　　单位: 股

　　存托凭证持有人情况

　　□适用    √不适用

　　截至报告期末表决权数量前十名股东情况表

　　√适用    □不适用

　　单位:股

　　4.2 公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

　　√适用      □不适用

　　4.3 公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

　　√适用      □不适用

　　4.4 报告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况

　　□适用    √不适用

　　5 公司债券情况

　　□适用    √不适用

　　第三节 重要事项

　　1 公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。

　　报告期内，公司2022年度实现营业收入235,957,004.22元，上年同期值为4,077,536.27元，较上年增长5686.75%。归属于母公司所有者的净利润为142,854,906.22元，上年同期值为 -3,997,050.73元，公司首年实现扭亏为盈；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为102,786,775.90元，上年同期值为-17,732,655.95元。

　　2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。

　　□适用      √不适用

　　证券代码：688091        证券简称：上海谊众        公告编号：2023-006

　　上海谊众药业股份有限公司关于首次实现盈利暨取消股票简称标识U的公告

　　本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　● 上市公司A股股票简称后增加的特殊标识“U”取消，A 股股票代码 688091保持不变，取消股票特别标识U不会对公司股票交易等方面产生影响。

　　● 取消股票特别标识U的起始日期：2023年3月2日。

　　一、 取消股票特别标识U的情况说明

　　上海谊众药业股份有限公司于2021年9月9日在上海证券交易所科创板上市，根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》和《关于科创板股票及存托凭证交易事项的通知》等有关规定，公司2020年度归属于母公司股东的净利润为-21,846,899.02元，扣除非经常损益后归属于母公司股东的净利润为-30,060,488.60元，属于上市时未盈利企业，因此自公司上市之日起A股股票特别标识为“上海谊众-U”。

　　公司2022年度财务报告已经审计，公司2022年度归属于母公司股东的净利润为142,854,906.22元，扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润为102,786,775.90元；公司2022年年度报告已经董事会审议通过，并于2023年3月1日披露。公司2022年度归属于母公司股东的净利润以及扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润均为正，符合“上市时未盈利公司首次实现盈利”的情形，公司A股股票将于2023年3月2日取消特别标识U，A股股票代码688091保持不变。

　　二、 其他事项的说明

　　根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板股票交易特别规定》及《关于科创板股票及存托凭证交易相关事项的通知》，公司A股股票取消特别标识U不会对公司股票交易等方面产生影响。

　　特此公告。

　　上海谊众药业股份有限公司董事会

　　2023年3月1日