浙江华海药业股份有限公司关于下属 子公司获得药物临床试验许可的公告

　　股票简称：华海药业                   股票代码：600521               公告编号：临2023-019号

　　债券简称：华海转债                   债券代码：110076

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。

　　近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”或“公司”）的下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）及华博生物医药技术（上海）有限公司（以下简称“华博生物”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的HB0025注射液的《药物临床试验批准通知书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药物基本情况

　　药物名称：HB0025注射液

　　适应症：晚期实体瘤

　　受理号：CXSL2200617

　　剂型：注射液

　　申请事项：临床试验

　　申请人：上海华奥泰生物药业股份有限公司、华博生物医药技术（上海）有限公司

　　结论：同意开展临床试验

　　二、药物的其他相关情况

　　2020年11月，华奥泰及华博生物分别向国家药监局及美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）提交HB0025注射液的临床试验申请并获得受理；

　　2020年12月，FDA同意该药物开展临床试验，具体内容详见公司于2020年12月22日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站www.sse.com.cn上的《浙江华海药业股份有限公司关于获得药物临床试验许可的公告》（公告编号：临2020-108号）；

　　2021年1月，国家药监局同意该药物开展临床试验，具体内容详见公司于2021年1月23日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站www.sse.com.cn上的《浙江华海药业股份有限公司关于获得药物临床试验许可的公告》（公告编号：临2021-003号）；

　　近期，国家药监局同意该药物开展联合标准疗法（SOC）用于治疗非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胃癌、宫颈癌、胆道肿瘤等多个瘤种的临床试验。

　　截至目前，公司在HB0025项目上已合计投入研发费用约人民币10,732万元。

　　HB0025（国际非专利药品名称：Sotiburafusp alfa）是一种通过柔性连接子，将VEGFR1膜外第2个Ig样结构域与IgG1型抗PD-L1单抗重链N端连接形成的双特异性融合蛋白，能同时高特异性、高亲和性地与PD-L1和VEGF这两个靶点结合。大量研究显示阻断PD-1/PD-L1信号通路可解除由该信号通路介导的免疫抑制作用、活化细胞毒T淋巴细胞，从而抑制肿瘤生长；阻断VEGF/VEGFR信号通路，可抑制血管内皮细胞增殖和新血管的形成，达到抑制肿瘤生长的目的。此外，阻断VEGF/VEGFR信号通路还可改善肿瘤微环境、提高细胞毒T淋巴细胞在肿瘤微环境中的浸润，有利于免疫治疗。因此，同时阻断上述两条信号通路可发挥协同抗肿瘤作用。临床和临床前研究均表明HB0025对多种肿瘤具有较好的疗效和安全性，目前正在进行的临床研究也观察到积极的疗效信号。

　　目前尚无同时阻断PD-1/PD-L1和VEGF/VEGFR（血管内皮生长因子/血管内皮生长因子受体）这两条信号通路的药物上市，罗氏开发的Atezolizumab（抗PD-L1单抗）和Bevacizumab（抗VEGF单抗）联用疗法已被美国食品药品监督管理局和国家药监局批准用于治疗不可切除的肝细胞癌，Atezolizumab联合Bevacizumab和化疗也被美国食品药品监督管理局批准用于一线治疗无EGFR（表皮生长因子受体）或ALK（间变性淋巴瘤激酶）突变的转移性非鳞状非小细胞肺癌。还有大量靶向PD-1/PD-L1的单抗和靶向VEGF/VEGFR药物的联用正在开展临床研究。国内康方生物开发的靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体AK112正处于III期临床研究阶段。

　　三、风险提示

　　公司将严格按照批件要求开展临床试验，并于临床试验结束后向国家药监局递交临床试验报告及相关文件，申报生产注册批件。

　　医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长，环节较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也将发生变化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露义务。

　　请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江华海药业股份有限公司

　　董事会

　　二零二三年三月五日