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海思科医药集团股份有限公司 关于创新药HSK31679片Ⅱ期临床试验 获得伦理批准的公告

  证券代码:002653         证券简称:海思科         公告编号:2023-031

  

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  海思科医药集团股份有限公司(以下简称“公司”),于2023年1月分别向北京大学第一医院和北京清华长庚医院递交了关于“一项在中国高胆固醇血症合并非酒精性脂肪性肝病患者中评估HSK31679片有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂及阳性对照、平行设计的Ⅱ期临床研究”的临床相关资料,并于近日获得伦理批件,可开始实施Ⅱ期临床研究。相关情况如下:

  一、基本情况

  药品名称:HSK31679片

  主要研发阶段:Ⅱ期临床试验

  临床试验批件号:2022LP00129/2022LP00128

  获得临床试验通知书时间:2022年1月27日

  二、HSK31679片临床试验情况

  HSK31679片是公司自主研发的一种高选择性甲状腺激素β受体(THR-β)激动剂,通过与甲状腺激素β受体结合,影响脂代谢过程中的关键步骤,起到降低胆固醇的作用。临床拟用于治疗成人原发性高胆固醇血症。

  HSK31679片已在中国完成了Ⅰ期临床试验,根据前期临床试验数据结果,公司做出本项目进入Ⅱ期临床试验的决定。

  三、Ⅱ期临床试验研究主要相关情况

  本研究为双组长单位,分别是北京大学第一医院和北京清华长庚医院,由霍勇教授和魏来教授担任本研究的主要研究者(PI),全国约25家研究中心将加入HSK31679片的Ⅱ期临床研究。

  试验名称:一项在中国高胆固醇血症合并非酒精性脂肪性肝病患者中评估HSK31679片有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、安慰剂及阳性对照、平行设计的Ⅱ期临床研究。

  试验目的:评估不同给药剂量的HSK31679片相比安慰剂在高胆固醇血症合并非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)患者中降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和肝脏脂肪含量的有效性和安全性。

  四、主要风险提示

  由于临床试验进展的影响因素较多,包括主管部门审批、中心启动、患者招募等多个环节,每个环节均会受到医疗政策、市场、技术发展等不确定因素的影响,直接关系到项目的实施进度及预期投资效果,其过程及结果具有高度不确定性。

  目前HSK31679片正在进行Ⅱ期临床试验,新药研发具有研发投入大、技术难度高、试验周期长等特点,且容易受到不可预测因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  公司董事会将密切关注该项目的后续进展及时履行信息披露义务。

  特此公告。

  海思科医药集团股份有限公司董事会

  2023年03月15日

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