四川科伦药业股份有限公司 关于子公司注射用氨苄西林钠舒巴坦钠通过仿制药一致性评价的公告

　　证券代码：002422              证券简称：科伦药业            公告编号：2023-032

　　债券代码：127058              债券简称：科伦转债

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“注射用氨苄西林钠舒巴坦钠”的《药品补充申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　1. 药品名称：注射用氨苄西林钠舒巴坦钠

　　剂型：注射剂

　　规格：（1）0.75g（C16H19N3O4S 0.5g与C8H11NO5S 0.25g）

　　（2）1.50g（C16H19N3O4S 1.0g与C8H11NO5S 0.5g）

　　申请内容：一致性评价申请

　　注册分类：化学药品

　　上市许可持有人：湖南科伦制药有限公司

　　审批结论：：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　2. 药品的其他相关情况

　　近日我公司的注射用氨苄西林钠舒巴坦钠通过一致性评价并获得药品补充申请批准通知书，适用于敏感菌引起的呼吸道、泌尿生殖系统、腹腔、皮肤及软组织等感染，还可用于预防腹部和盆腔术后感染。

　　氨苄西林钠舒巴坦钠为β-内酰胺与β-内酰胺酶抑制剂的复方制剂，因疗效确切、安全性佳，临床常用于呼吸科、儿科与妇产科等科室，目前已被《儿童社区获得性肺炎诊疗规范（2019）》、《急诊成人细菌性感染诊疗专家共识(2020)》、《盆腔炎症性疾病诊治规范(2019修订版)》、美国《成人社区获得性肺炎的诊断和治疗（2019）》等国内外权威指南或专家共识推荐使用。注射用氨苄西林钠舒巴坦钠为国家医保乙类品种，2021年中国销售1.9亿元。

　　目前公司已有系列抗感染药物获批或通过一致性评价，且剂型和包装形式多样，已在感染性疾病领域形成优势产品集群，可为临床提供针对各种细菌、真菌、病毒感染的系统解决方案。本次我公司注射用氨苄西林钠舒巴坦钠国内第2家通过一致性评价，将进一步提升该产品的市场竞争力。

　　二、风险提示

　　该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　四川科伦药业股份有限公司董事会

　　2023年3月17日

　　证券代码：002422              证券简称：科伦药业            公告编号：2023-031

　　债券代码：127058              债券简称：科伦转债

　　四川科伦药业股份有限公司

　　关于子公司乳酸钠林格注射液通过仿制药一致性评价的公告

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“乳酸钠林格注射液”的《药品补充申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　1. 药品名称：乳酸钠林格注射液

　　剂型：注射剂

　　规格：500ml

　　申请内容：一致性评价申请

　　注册分类：化学药品

　　上市许可持有人：湖南科伦制药有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　2. 药品的其他相关情况

　　近日我公司的乳酸钠林格注射液通过一致性评价并获得药品补充申请批准通知书，用于代谢性酸中毒或有代谢性酸中毒的脱水患者。

　　乳酸钠林格为全球首个上市含缓冲碱的平衡盐溶液，成分组成接近生理状态，能有效调节体液、电解质及酸碱平衡，为目前围手术期应用最广泛的平衡盐溶液之一，已被《外科病人围手术期液体治疗专家共识（2015）》、《小儿围术期液体和输血管理指南（2017）》和《中国脓毒症/脓毒性休克急诊治疗指南（2018）》等国内权威指南和专家共识推荐用于外科、麻醉科和急诊科等。乳酸钠林格注射液为国家医保甲类品种和国家基药目录品种，2021年中国销售额4.1亿元。

　　目前公司已有系列体液平衡类产品获批，可针对临床不同应用场景提供多种用药选择。本次我公司乳酸钠林格注射液国内首家通过一致性评价，将进一步提升该产品的市场竞争力。

　　二、风险提示

　　该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　四川科伦药业股份有限公司董事会

　　2023年3月17日