海南海药股份有限公司关于全资子公司 获得聚乙二醇4000散药品补充申请批件 暨成为药品上市许可持有人的公告

　　证券代码：000566         证券简称：海南海药        公告编号：2023-011

　　本公司董事会及全体董事保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

　　海南海药股份有限公司（以下简称“公司”或“海南海药”）全资子公司海口市制药厂有限公司（以下简称“海口市制药厂”）近日收到国家药品监督管理局核发的聚乙二醇4000散《药品补充申请批准通知书》，获批成为聚乙二醇4000散药品上市许可持有人。现将相关情况公告如下：

　　一、 药品基本情况

　　药品名称：聚乙二醇4000散

　　剂型：散剂

　　规格：10g

　　注册分类：化学药品

　　原药品批准文号：国药准字H20061086

　　受理号：CYHB2300367

　　审批结论：经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，批准本品上市许可持有人由“重庆赛诺生物药业股份有限公司”变更为“海口市制药厂有限公司”，药品批准文号不变。

　　二、 药品的其他相关情况

　　聚乙二醇4000散用于成人便秘的症状治疗，通过亲水基因在肠胃道内增加粪便的含水量，能够有效的起到缓解便秘和导泄的目的。该品种已为慢性便秘基层诊疗指南（2019年）推荐一线用药，疗效确切，安全无刺激，适用人群广。聚乙二醇4000散属于国家基药、国家医保甲类品种，国内有5个厂家获得批文。

　　三、 风险提示

　　海口市制药厂成为聚乙二醇4000散药品上市许可持有人，有助于丰富公司产品管线和公司的可持续发展，不断提高公司市场竞争力。

　　由于药品销售受国家政策，市场环境等不确定因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告

　　海南海药股份有限公司

　　董  事  会

　　二二三年三月十七日

　　证券代码：000566        证券简称：海南海药       公告编号：2023-013

　　海南海药股份有限公司

　　关于注射用头孢他啶通过仿制药质量

　　和疗效一致性评价的公告

　　本公司董事会及全体董事保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

　　海南海药股份有限公司（以下简称“公司”或“海南海药”）全资子公司海口市制药厂有限公司（以下简称“海口市制药厂”）于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“注射用头孢他啶”的《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　1.药品名称：注射用头孢他啶

　　剂型：注射剂

　　规格：0.5g、1.0g、1.5g、2.0g

　　注册分类：化学药品

　　受理号：CYHB2050604、CYHB2050605、CYHB2050606、CYHB2050607

　　上市许可持有人：海口市制药厂有限公司

　　审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　2.药品的其他相关情况

　　头孢他啶为第三代强效广谱头孢菌素，对革兰氏阴性菌活性与β-内酰胺酶稳定性较第一、二代头孢菌素增强；与其他第三代头孢菌素相比，对铜绿假单胞菌作用最强，常作为敏感菌的首选用药之一，已在临床广泛应用于神经内科、呼吸科、外科等科室。注射用头孢他啶为2022版国家医保乙类品种，及2018版国家基药目录收载品种。

　　二、对公司的影响

　　根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。     

　　注射用头孢他啶通过一致性评价，将有利于提升该药品的市场竞争力，为该品种市场销售份额的扩增奠定了坚实的基础，对公司业绩产生积极的影响。

　　三、风险提示

　　该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将根据后续进展及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告

　　海南海药股份有限公司

　　董   事   会

　　二二三年三月十七日

　　证券代码：000566        证券简称：海南海药       公告编号：2023-012

　　海南海药股份有限公司

　　关于阿莫西林胶囊通过仿制药质量

　　和疗效一致性评价的公告

　　本公司董事会及全体董事保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

　　海南海药股份有限公司（以下简称“公司”或“海南海药”）全资子公司海口市制药厂有限公司（以下简称“海口市制药厂”）于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“阿莫西林胶囊”的《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　1.药品名称：阿莫西林胶囊

　　剂型：胶囊剂

　　规格：0.5g

　　申请事项：药品补充申请（一致性评价)

　　注册分类：化学药品

　　受理号：CYHB2050255

　　上市许可持有人：海口市制药厂有限公司

　　审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　2.药品的其他相关情况

　　阿莫西林属于青霉素类广谱β-内酰胺类抗生素，对大多数致病的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用，临床广泛用于治疗敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、下呼吸道感染以及与其他药物联用根除幽门螺杆菌，安全性高，不良反应少。

　　二、对公司的影响

　　根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种，质量和疗效等同原研产品，在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。公司同品种0.25g规格阿莫西林胶囊产品已于2021年通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　三、风险提示

　　该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将根据后续进展及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告

　　海南海药股份有限公司

　　董   事   会

　　二二三年三月十七日