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国家卫健委放宽大型医用设备配置审批 利好医疗器械行业发展

  本报记者 张 安

  3月21日,国家卫健委发布了《大型医用设备配置许可管理目录(2023年)》(以下简称《目录(2023)》)。

  多位业内人士向《证券日报》记者表示,此次《目录(2023)》的发布利好医疗器械行业发展。

  医用设备配置要求放宽

  早在2015年,我国就明确将大型医用设备配置由非行政许可转为行政许可事项。此后,在2017年5月份发布的《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》(国务院令第680号)中明确了大型医用设备目录的制定要求。

  因此,国家卫健委于2018年4月份,推出了《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》(以下简称《目录(2018)》)。

  根据国务院令第680号,《目录(2018)》分为甲、乙两类,分别由中央和省级负责配置管理。而此次发布的《目录(2023)》也延续了这一规定。具体来看,甲类大型设备是指资金投入巨大,使用费用很高,技术要求特别严格的大型医疗器械,配置数量较少,一般按省级或跨区域配置;乙类大型设备指资金投入大、运行成本和使用费用高,技术要求严格的大型医疗器械,一般以省级及以下区域为规划配置单位。

  相较于《目录(2018)》,此次推出的《目录(2023)》中,管理品由10个调整为6个。其中,甲类由4个调整为2个,乙类由6个减少为4个。

  国家卫健委指出,此次《目录(2023)》的制定原则中包含“简政放权”,对技术成熟、性能稳定、应用规范的设备,积极推动由甲类改为乙类或由乙类调出目录。具体来看,在《目录(2023)》中,涉及正电子发射型磁共振成像系统(PET/MR)由甲类调整为乙类;64排及以上X线计算机断层扫描仪、1.5T及以上磁共振成像系统调出管理品目。

  一位不愿具名的业内人士向《证券日报》记者表示,部分产品从甲类调整到乙类,甚至被调出,意味着监管层面的审批权下放,医疗机构配置设备的数量或将增多。同时,随着限制放宽,大型医用设备进入医疗机构的阻力将会明显下降。对相关公司而言,会有业绩上的促进作用,对行业而言将是重大利好。

  相关企业将迎利好

  值得注意的是,《目录(2023)》明确,甲类大型医用设备兜底条款设置的单台(套)价格限额由3000万元调增为5000万元,乙类由1000万元至3000万元调增为3000万元至5000万元。

  “换句话说,3000万元以下的64排及以上CT和1.5T及以上磁共振等医疗设备都不再需要配置许可证。”前述业内人士向《证券日报》记者表示,“近年来,随着技术水平的变迁,《目录(2018)》已经不能很好适应当前的市场需求,此次推出《目录(2023)》符合从业者预期。”

  东高科技首席投资研究员秦亮向《证券日报》记者表示,《目录(2023)》降低了部分大型医疗器械进入医疗机构的门槛,并且在兜底标准上也做了调整。有利于进一步满足临床需求,优化医疗卫生资源布局,激发相关企业创新活力,不断促进医学装备产业升级。

  前述业内人士表示,近年来,国家始终在强调要把先进医用设备下沉到基层医疗机构。而大型医用设备在基层医疗机构的配置情况,也是评估医疗机构诊疗水平的量化标准之一。

  秦亮认为,此次政策调整将有力支持国内头部企业创新发展,利好效应长远。

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