山东步长制药股份有限公司 关于控股股东股份质押的公告

　　证券代码：603858         证券简称：步长制药        公告编号：2023-040

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　● 公司控股股东步长（香港）持有本公司股份490,957,202股，占公司总股本的44.39%，步长（香港）累计质押本公司股份18,610,000股（含本次），占其持股比例的3.79%，占公司总股本的1.68%。

　　● 公司控股股东步长（香港）及其一致行动人首诚国际（香港）有限公司、西藏丹红企业管理有限公司、西藏瑞兴投资咨询有限公司、西藏广发投资咨询有限公司、西藏华联商务信息咨询有限公司合计持有本公司股份598,200,660股，占公司总股本的54.08%；其中累计质押本公司股份18,610,000股（含本次），占其持股比例的3.11%,占公司总股本的1.68%。

　　一、本次股份质押情况

　　山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）于2023年3月22日接到通知，获悉公司控股股东步长（香港）控股有限公司（以下简称“步长（香港）”）办理了股份质押手续，具体情况如下：

　　1、本次股份质押基本情况

　　2、本次质押股份未被用作重大资产重组、业绩补偿等事项的担保或其他保障用途。

　　3、股东及其一致行动人累计质押股份情况

　　截至本公告披露日，上述股东及其一致行动人累计质押股份情况如下：

　　二、其他说明

　　1、步长（香港）有足够的风险控制能力，具备资金偿还能力，还款资金来源包括营业收入、营业利润、投资收益等，质押风险在可控范围内，目前不存在平仓风险，如后续出现平仓风险，将采取补充质押、提前购回被质押股份等措施应对风险。

　　2、本次质押事项不会导致公司实际控制权发生变更、不会对公司生产经营和公司治理产生影响。

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司董事会

　　2023年3月23日

　　证券代码：603858         证券简称：步长制药       公告编号：2023-041

　　山东步长制药股份有限公司

　　关于控股子公司药品临床试验取得进展的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司（以下简称“泸州步长”）在研品种“注射用重组抗血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR2）全人单克隆抗体”获得《北京肿瘤医院医学伦理委员会伦理审查批件》，正式开展III期临床试验，现将有关信息披露如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：注射用重组抗血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR2）全人单克隆抗体

　　项目代号：BC001

　　剂型：注射剂（注射用冻干制剂）

　　规格：100mg/瓶

　　注册分类：治疗用生物制品

　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在完成临床试验后，尚需经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。

　　二、药品其他情况

　　1、药品说明

　　注射用重组抗血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR2）全人单克隆抗体是由泸州步长研发的治疗用生物制品1类新药，具有自主知识产权。

　　血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR2）是VEGF促进血管新生的关键受体，实体瘤血管生成最为关键的是VEGF信号通路的激活，即VEGF与其受体VEGFR2结合，并引发下游血管内皮细胞增殖和迁移的发生。本品是针对血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）的全人单克隆抗体，能够与VEGFR2结合，阻断VEGF的信号通路，抑制血管新生，从而抑制肿瘤的生长。

　　2、研究情况

　　2018年3月，BC001获得国家食品药品监督管理总局核准签发的药物临床试验批件。具体内容详见公司于2018年3月31日披露的《山东步长制药股份有限公司关于获得药物临床试验批件的公告》（公告编号：2018-015）。

　　2018年9月，BC001获得《北京肿瘤医院医学伦理委员会伦理审查批件》，正式开展I期临床试验，具体内容详见公司于2018年9月14日披露的《关于全资子公司药品临床试验取得进展的公告》（公告编号：2018-073）。

　　3、研发投入

　　截至2023年2月28日，该项目上已投入的研发费用约为9,221.90万元。

　　4、同类药品市场情况

　　BC001项目是泸州步长研发的全人单克隆抗体药物，临床拟用适应症为实体瘤的治疗，包括胃癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等。

　　（Ramucirumab， HYPERLINK “https://db.yaozh.com/jinkou/bJaUbGdkbWhnlWRilJaamg==.html“ \t “_blank“ 雷莫西尤单抗）为BC001的同靶点药物，2014年在美国批准上市，2022年3月在国内批准上市；截至目前，全球已批准适应症包括：晚期或转移性胃癌和胃食管交界腺癌、转移性非小细胞肺癌、转移性直肠结肠癌及肝细胞癌患者的治疗。根据科睿唯安数据库显示，20全球销售额达9.71亿美元。

　　目前国内（不包括港澳台地区）尚无国产同类药物获批上市。

　　三、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定，及时履行对项目后续进展情况信息披露义务。

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司

　　董事会

　　2023年3月23日