吉林敖东药业集团股份有限公司 关于控股子公司获得药品注册证书的 自愿性信息披露公告

　　证券代码：000623        证券简称：吉林敖东        公告编号：2023-009

　　债券代码：127006        债券简称：敖东转债

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　近日，吉林敖东药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司吉林敖东洮南药业股份有限公司（以下简称“洮南药业”）收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）下发的 “盐酸厄洛替尼片”《药品注册证书》。现就相关情况公告如下：

　　一、《药品注册证书》的主要内容

　　1、药品通用名称：盐酸厄洛替尼片

　　主要成份：盐酸厄洛替尼

　　剂型：片剂

　　规格：0.1g

　　注册分类：化学药品4类

　　受理号：CYHS2101260国

　　证书编号：2023S00361

　　药品注册标准编号：YBH02992023

　　包装规格：7片/板1板/盒，10片/板3板/盒

　　处方药/非处方药：处方药

　　药品有效期：24个月

　　药品批准文号：国药准字H20233292

　　药品批准文号有效期：至2028年03月20日

　　上市许可持有人名称：吉林敖东洮南药业股份有限公司

　　上市许可持有人地址：吉林省洮南经济开发区兴业路2999号

　　生产企业名称：吉林敖东洮南药业股份有限公司

　　生产企业地址：吉林省洮南经济开发区兴业路2999号

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

　　2、药品通用名称：盐酸厄洛替尼片

　　主要成份：盐酸厄洛替尼

　　剂型：片剂

　　规格：0.15g

　　注册分类：化学药品4类

　　受理号：CYHS2101261国

　　证书编号：2023S00362

　　药品注册标准编号：YBH02992023

　　包装规格：7片/板1板/盒，10片/板3板/盒

　　处方药/非处方药：处方药

　　药品有效期：24个月

　　药品批准文号：国药准字H20233293

　　药品批准文号有效期：至2028年03月20日

　　上市许可持有人名称：吉林敖东洮南药业股份有限公司

　　上市许可持有人地址：吉林省洮南经济开发区兴业路2999号

　　生产企业名称：吉林敖东洮南药业股份有限公司

　　生产企业地址：吉林省洮南经济开发区兴业路2999号

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

　　二、药品其他相关信息

　　适应症：厄洛替尼单药适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，包括一线治疗、维持治疗，或既往接受过至少一次化疗进展后的二线及以上治疗。

　　三、对公司的影响

　　本次公司控股子公司洮南药业获得“盐酸厄洛替尼片”《药品注册证书》，增加公司产品种类，为洮南药业进一步发展创造了有利条件。

　　四、风险提示

　　盐酸厄洛替尼片在通过药品生产质量管理规范符合性检查，符合产品放行要求的，可以上市销售。但盐酸厄洛替尼片的销售情况受市场环境变化等因素的影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　五、备查文件

　　“盐酸厄洛替尼片”《药品注册证书》

　　特此公告。

　　吉林敖东药业集团股份有限公司董事会

　　2023年3月24日