山东步长制药股份有限公司关于 全资子公司取得药品注册受理通知书的公告

　　证券代码：603858        证券简称：步长制药         公告编号：2023-042

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司通化谷红制药有限公司（以下简称“通化谷红”）药品盐酸法舒地尔注射液需进一步完善申报资料，经审慎研究决定，向国家药品监督管理局申请撤回了盐酸法舒地尔注射液的药品注册申请。2022年5月，通化谷红收到国家药品监督管理局签发的《药品注册申请终止通知书》，同意本品注册申请的撤回，终止注册程序。具体内容详见公司2022年5月10日披露于上海证券交易所网站的《关于全资子公司撤回药品注册申请的公告》（公告编号：2022-066）。

　　现已完善盐酸法舒地尔注射液的申报资料，并向国家药品监督管理局提交盐酸法舒地尔注射液的药品注册申请。近日，通化谷红收到国家药品监督管理局签发的关于药品注册的《受理通知书》。现将有关信息披露如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：盐酸法舒地尔注射液

　　剂型：注射剂

　　规格：2ml:30mg

　　注册分类：化学药品4类

　　申请事项：境内生产药品注册上市许可

　　申请人：通化谷红制药有限公司

　　受理号：CYHS2300865

　　通知书主要内容：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

　　二、 药品其他情况

　　盐酸法舒地尔注射液适应症：改善及预防蛛网膜下腔出血术后的脑血管痉挛及随之引起的脑缺血症状。

　　根据米内网数据，2019年至2021年中国（城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生）样本医院年度销售趋势显示，盐酸法舒地尔注射液销售额依次为29,574万元、22,023万元、11,252万元。

　　截至2023年3月21日，公司在盐酸法舒地尔注射液上投入的研发费用约为1,324.74万元。

　　三、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定，及时履行对项目后续进展情况的信息披露义务。

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司董事会

　　2023年3月24日

　　证券代码：603858             证券简称：步长制药             公告编号：2023-043

　　山东步长制药股份有限公司

　　关于控股子公司药品临床试验

　　取得受理通知书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，公司控股子公司浙江天元生物药业有限公司（以下简称“浙江天元”）的“四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）”临床试验申请获国家药品监督管理局的受理，并收到《受理通知书》，现将有关信息披露如下：

　　一、 药品基本情况

　　药品名称：四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）

　　剂型：注射剂

　　规格：0.5ml/支

　　注册分类：预防用生物制品：2.2类

　　申请事项：境内生产药品注册临床试验

　　申请人：浙江天元生物药业有限公司、兰州百灵生物技术有限公司、西北民族大学

　　受理号：CXSL2300207

　　受理结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

　　二、药品其他情况

　　接种四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）后，可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力；用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。

　　根据米内网数据，中国【疫苗】【流感病毒裂解疫苗】【折算批签发额】年度趋势显示,2019年至2020年流感病毒裂解疫苗折算批签发额依次为96,720万元、98,327万元。

　　截至本公告日，公司在四价流感病毒裂解疫苗（MDCK细胞）上投入的研发费用约为3,819.44万元。

　　三、风险提示

　　药品临床试验申请获得受理后，尚需获得临床试验默示许可后方可按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定，及时履行对项目后续进展情况信息披露义务。

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司董事会

　　2023年3月24日