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四川科伦药业股份有限公司 关于子公司注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液获得药品注册批准的公告

  证券代码:002422              证券简称:科伦药业            公告编号:2023-035

  债券代码:127058              债券简称:科伦转债

  

  本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”或“科伦药业”)子公司湖南科伦制药有限公司的化学药品“注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准,现将相关情况公告如下:

  一、药品基本情况

  1. 药品名称:注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液

  剂型:注射剂

  规格:粉体室:按头孢西丁(C16H17N3O7S2)计1.0g;液体室:葡萄糖注射液50ml:2.5g

  申请事项:药品注册(境内生产)

  注册分类:化学药品3类

  受理号:CYHS2200208

  药品批准文号:国药准字H20233386

  上市许可持有人:湖南科伦制药有限公司

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

  2. 药品的其他相关情况

  粉液双室袋是国际上先进的输液产品,其中粉体和液体分别位于两个独立的腔室,保证混合前各腔室药液的稳定性,临床使用时即开、即混、即用,操作便捷,可有效避免配置过程中的错配和污染风险,同时节约配置时间,尤其适用于紧急状态下的快速救治。注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液为我公司粉液双室袋平台第3个获批的产品,后续该平台还有多个品种在研。

  头孢西丁钠为半合成头霉素类抗生素,对革兰阳性菌、革兰阴性菌及厌氧菌均有较强活性且对β-内酰胺酶稳定,临床特别适用于需氧和厌氧菌混合感染,以及产β-内酰胺酶的敏感菌感染,目前已被《多重耐药菌医院感染预防与控制中国专家共识(2015)》、《产超广谱β内酰胺酶肠杆菌感染急诊诊疗中国专家共识(2020)》、《中国实体器官移植手术部位感染管理专家共识(2022版)》等广泛推荐使用。注射用头孢西丁钠为国家医保乙类品种,2021年中国销售额22.6亿元。

  目前公司已有系列抗感染药物获批或通过一致性评价,且剂型和包装形式多样,已在感染性疾病领域形成优势产品集群,可为临床提供针对各种细菌、真菌、病毒感染的系统解决方案。本次注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液国内首家获批,将进一步丰富公司在感染性疾病领域的产品管线。

  二、风险提示

  药品获得批件到生产销售期间可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  四川科伦药业股份有限公司董事会

  2023年3月27日

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