赛诺医疗科学技术股份有限公司 关于子公司产品获得国内医疗器械 注册证的自愿性披露公告

　　证券代码：688108              证券简称：赛诺医疗            公告编号：2023-008

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　近日，赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”或“公司”） 控股子公司赛诺神畅医疗科技有限公司（以下简称“赛诺神畅”）两款通路类产品收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，现将相关情况公告如下：

　　一、《医疗器械注册证》内容

　　（一）微导管

　　注册证编号：国械注准20233030430

　　产品名称：微导管

　　结构及组成：该产品由微导管和塑形针组成。微导管由管体、显影标记、应力释放管和手柄组成。附件为塑形针。微导管部分外表面涂有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期18个月。

　　适用范围：该产品适用于一般性血管内操作,包括在外周血管,冠状动脉和神经血管内输注诊断性制剂(如造影剂)和适当的器械(如弹簧圈)。

　　有效期至：2028年3月29日

　　（二）远端通路导引导管

　　注册证编号：国械注准20233030431

　　产品名称：远端通路导引导管

　　结构及组成: 该产品由远端通路导引导管、塑形针和导引鞘组成。导管由管体、显影环、护套、接头（导管座）组成，导管部分外表面涂覆亲水涂层，导管远端内表面涂覆疏水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

　　适用范围：该产品适用于在外周、冠状动脉和神经血管系统中经桡动脉入路将介入/诊断器械引入血管内。

　　有效期至：2028年3月29日

　　二、医疗器械基本情况

　　本次获得《医疗器械注册证》的微导管采用分段编织结构，有效传递推送力，近端强支撑性，远端高柔软性；无创头端设计，降低窗台效应；100cm超滑亲水涂层，降低迂曲血管中的输送摩擦力；内层PTFE材质，顺畅输送不同器械。该产品适用于一般性血管内操作,包括在外周血管,冠状动脉和神经血管内输注诊断性制剂(如造影剂)和适当的器械(如弹簧圈)，临床应用非常广泛。

　　本次获得《医疗器械注册证》的远端通路导引导管具有内腔更大、支撑更强和到位更高的三个特点：首先，0.072英寸&0.079英寸大内腔设计，能够兼容多种系统，适配更多应用场景；其次，近端加强支撑，无需长鞘。能在复杂弓形提供稳定支撑，避免导管打折，保证手术的快速和安全；第三，该产品是符合经桡入路特点的远端通路导管，远端柔顺段更长提供更高到位，内部疏水涂层能够顺利通过器械。2022年10月发布的《经桡动脉入路神经介入诊疗中国专家共识》推荐意见明确表示：经桡入路具有更高的安全性，且患者在术后无需卧床制动，可以显著提高患者的舒适度、减少卧床相关并发症和护理工作量、缩短住院时间、降低住院费用，其在冠脉介入诊疗领域的应用越来越广泛。然而，临床缺乏专用的器械是限制经桡动脉入路神经介入治疗开展的重要因素。目前使用常规器械经桡建立通路虽可完成神经介入类手术，但存在通路建立耗时、系统支撑力不足、术中通路导管易打折等情况，亟待研发经桡神经介入的专用器械。赛诺神畅该款产品的上市，将有效填补国内外神经介入经桡专用通路器械的空白，为医生提供全新的临床器械选择，并为患者带来更多的临床获益。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　本次获得《医疗器械注册证》的微导管和远端通路导引导管，是公司控股子公司赛诺神畅自主研发的两款通路类神经介入产品，是公司不断丰富产品线，加速在研产品商业化进程的又一成果。其获批将进一步丰富公司的产品组合，满足多元化的市场需求，促进并带动公司相关产品的市场销售，提升公司的核心竞争能力。

　　本次获批产品均属于第三类医疗器械，后续尚需按照国家相关规定进行医疗器械生产许可变更后方可生产，产品上市后实际销售情况也要取决于未来市场推广的效果，公司现在尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。

　　特此公告。

　　赛诺医疗科学技术股份有限公司董事会

　　2023年03月31日