上海君实生物医药科技股份有限公司 自愿披露关于特瑞普利单抗用于可手术 非小细胞肺癌患者围手术期治疗的 新适应症上市申请获得受理的公告

　　证券代码：688180         证券简称：君实生物       公告编号：临2023-026

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，特瑞普利单抗（商品名：拓益?，产品代号：JS001）联合化疗围手术期治疗并本品单药作为辅助治疗后巩固治疗，用于可切除III期非小细胞肺癌的治疗的新适应症上市申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次新适应症上市申请能否获得批准存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：特瑞普利单抗注射液

　　申请事项：境内生产药品注册上市许可

　　受理号：CXSS2300017、CXSS2300018

　　申请人：上海君实生物医药科技股份有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

　　二、药品的其他相关情况

　　肺癌是目前全球发病率第二、死亡率第一的恶性肿瘤。根据世界卫生组织发布的数据，2020年中国新发肺癌病例数为81.6万，占中国新发癌症病例数的17.9%，2020年中国肺癌死亡病例数为71.5万，占中国癌症死亡病例数的23.8%。非小细胞肺癌为肺癌的主要亚型，约占所有病例的85%。其中，20%-25%的患者初诊可手术切除，但即便接受了根治性手术治疗，仍有30%-55%的患者会在术后发生复发并死亡。根治性手术联合化疗是预防疾病复发的手段之一，但化疗作为术前新辅助或术后辅助治疗的临床获益有限，仅能将患者的5年生存率提高约5%。

　　本次新适应症上市申请基于Neotorch研究（NCT04158440），是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，由上海交通大学医学院附属胸科医院陆舜教授担任主要研究者。该研究在全国启动了56家中心，可手术非小细胞肺癌患者接受特瑞普利单抗/安慰剂联合含铂双药化疗新辅助及辅助治疗，并在完成术后辅助治疗后接受特瑞普利单抗/安慰剂单药巩固治疗，含铂双药化疗方案由研究者根据机构诊疗常规进行选择，鳞癌患者给予紫杉类联合铂类治疗，非鳞癌患者给予培美曲塞联合铂类治疗。2023年1月，独立数据监察委员会（IDMC）在期中分析时判定Neotorch研究的主要研究终点无事件生存期（以下简称“EFS”）达到方案预设的优效界值。Neotorch成为全球首个在可手术非小细胞肺癌患者中证实抗PD-1单抗围手术期治疗可显著延长EFS的III期注册研究。期中分析结果表明，相较单纯化疗，特瑞普利单抗联合化疗用于III期可手术非小细胞肺癌患者围手术期治疗并在后续进行特瑞普利单抗单药巩固治疗可显著延长患者的EFS。详细数据将于美国东部时间2023年4月20日下午3点在美国临床肿瘤学会全体大会系列会议（ASCO Plenary Series）上以口头报告形式进行全球首发公布。

　　特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，至今已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。截至本公告披露日，特瑞普利单抗的6项适应症已于中国获批。2020年12月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前已有3项适应症纳入国家医保目录（2022年版），是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。

　　在国际化布局方面，截至本公告披露日，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌领域获得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定。目前，特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请（BLA）正在接受FDA审评。2022年12月及2023年2月，公司向欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和保健品管理局（MHRA）提交的特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请（MAA）分别获得受理。

　　三、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次新适应症上市申请能否获得批准存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

　　特此公告。

　　上海君实生物医药科技股份有限公司

　　董事会

　　2023年4月12日

　　证券代码：688180         证券简称：君实生物         公告编号：临2023-025

　　上海君实生物医药科技股份有限公司

　　自愿披露关于senaparib用于晚期卵巢癌

　　全人群一线维持治疗的III期临床研究

　　达到主要研究终点的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）与南京英派药业有限公司（以下简称“英派药业”）合作开发的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（以下简称“PARP”）抑制剂senaparib（产品代号：JS109/IMP4297）用于国际妇产科联盟（以下简称“FIGO”）III/IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者对一线含铂化疗达到完全或部分缓解后维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究（以下简称“FLAMES研究”，NCT04169997）已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）判定研究的主要终点达到方案预设的优效界值。公司与英派药业将于近期与监管部门沟通递交该药品的新药上市申请事宜。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　新型靶向抗癌药senaparib是一款PARP抑制剂，其临床研究获得“十三五”国家重大新药创制专项的立项支持并顺利完成验收。2020年8月，公司与英派药业就成立合资公司订立合资协议。合资公司将主要从事含senaparib在内的小分子抗肿瘤药物研发和商业化，英派药业将注入资产senaparib在合资区域内（中国大陆及香港、澳门特别行政区）的权益，公司和英派药业将分别拥有合资公司的50%股权。2022年8月，senaparib和替莫唑胺的固定剂量组合胶囊用于治疗小细胞肺癌成年患者获得美国食品药品监督管理局颁发孤儿药资格认定。

　　二、关于FLAMES研究

　　卵巢癌是最常见的致死性女性生殖道恶性肿瘤之一。根据GLOBOCAN 2020数据，全球卵巢癌的年新发病例数约31万，每年死亡病例数约21万。由于卵巢癌早期症状隐匿且非特异，约80%的患者确诊时已为晚期，5年生存率仅有40%。尽管卵巢癌经过初始含铂化疗后可以得到缓解，但大多数患者都不可避免地面临复发。近年来，PARP抑制剂正在改变卵巢癌的治疗格局，其维持治疗可延长一线含铂化疗后的缓解时间，延缓复发。

　　FLAMES研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，也是首个获得阳性结果的国产PARP抑制剂用于卵巢癌一线维持治疗III期临床研究。该研究旨在评价一线含铂化疗达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）后senaparib单药维持治疗FIGO III/IV期卵巢癌患者的有效性和安全性。FLAMES研究的期中分析结果表明，senaparib可显著延长晚期卵巢癌患者的无进展生存期（PFS），且不论患者的乳腺癌易感基因（BRCA）表达如何，患者均可获益。

　　三、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

　　特此公告。

　　上海君实生物医药科技股份有限公司

　　董事会

　　2023年4月12日