海思科医药集团股份有限公司 关于获得创新药HSK31679片新适应症IND申请《受理通知书》的公告

　　证券代码：002653 　　　　　证券简称：海思科 　　　　公告编号：2023-037

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，基本情况如下：

　　根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

　　一、研发项目简介

　　HSK31679片是公司自主研发的一种高选择性甲状腺激素β受体（THR-β）激动剂，通过与甲状腺激素β受体结合，影响脂代谢过程中的关键步骤，起到降血脂和肝脏脂肪的作用。临床拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。按我国新化学药品注册分类规定，其药品注册分类为化药1类。

　　该品种“治疗成人原发性高胆固醇血症”适应症于2021年11月获得国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，受理号为CXHL2101641/ CXHL2101640，于2022年1月获许进入临床，此次获得受理的适应症为“治疗非酒精性脂肪性肝炎”。

　　根据弗若斯特沙利文报告，全球非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患病人数呈上升趋势，从2016年的3.1亿人上升到2020年的3.5亿人，复合年增长率为3.1%；预计2025年将达到4.1亿人，2030年达到4.8亿人。我国NASH患病人数也呈上升趋势，从2016年的3450万人上升到2020年的3870万人，复合年增长率为2.9%，预计将在2025年达到4600万人。NASH发病率高，且呈上升趋势，但目前FDA、EMA以及NMPA均未批准任何一款针对NASH的药物上市，NASH仍存在巨大的治疗空白。

　　二、临床试验开展情况

　　HSK31679片“治疗成人原发性高胆固醇血症”适应症已在中国完成了Ⅰ期临床试验，目前正在进行该适应症的Ⅱ期临床试验。???

　　三、风险提示

　　由于临床试验进展的影响因素较多，包括主管部门审批、中心启动、患者招募等多个环节，每个环节均会受到医疗政策、市场、技术发展等不确定因素的影响，直接关系到项目的实施进度及预期投资效果，其过程及结果具有高度不确定性。

　　目前HSK31679片新增适应症即将进行Ⅰ期临床试验，新药研发具有研发投入大、技术难度高、试验周期长等特点，且容易受到不可预测因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　公司董事会将密切关注该项目的后续进展及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　海思科医药集团股份有限公司

　　董事会

　　2023年4月12日